Synchronisierte transkranielle Magnetstimulation (sTMS) bei Major Depression (NEST-MDD)
Bewertung der emissionsarmen NeoSync EEG-synchronisierten TMS-Technologie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine psychische Störung, die mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen und Behinderungen einhergeht. Betroffene Personen zeigen depressive Stimmung, Interessen- oder Lustverlust, Schuldgefühle, geringes Selbstwertgefühl, Schlaf- oder Appetitstörungen, Energiemangel und Konzentrationsschwäche.
Die psychopharmakologische Therapie als heutige Mainstream-Behandlung hat die klinische Behandlung schwerer depressiver Störungen revolutioniert und verbessert nachweislich die Lebensqualität vieler Patienten. Damit sind diese Therapien nicht bei allen Patienten wirksam. Die Ergebnisse der vom National Institute of Mental Health (NIMH) durchgeführten Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression Study (STAR*D) zeigen, dass etwa 30 % der depressiven Patienten in ihrer ersten Studie trotz angemessener Dosierung auf einen SSRI ansprechen Dauer der Behandlung. Die SSRI-Antidepressiva haben ein günstigeres Nebenwirkungsprofil als ältere Medikamente, aber sie können für einige Patienten aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und sexueller Dysfunktion immer noch schwer zu vertragen sein.
Zusätzlich zu den psychopharmakologischen Behandlungen für Depressionen haben andere Therapien wie Elektrokrampftherapie (ECT) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine therapeutische Wirkung bei MDD gezeigt. ECT induziert Anfälle elektrisch bei anästhesierten Personen. Es ist im Allgemeinen sicher und effektiv; Das Verfahren kann jedoch die negative Nebenwirkung von Gedächtnisverlust und Verwirrung haben. Die Behandlung mit repetitiver Stimulation (rTMS) soll Zellgruppen in Bereichen des Gehirns stimulieren, die mit MDD in Verbindung stehen. Die Therapie ist zwar nicht-invasiv, aber teuer, erfordert ein komplexes Verfahren zur Lokalisierung des Stimulationspunkts im Gehirn und birgt das Potenzial für Krampfanfälle.
rTMS verwendet magnetische Impulse, die eine neuronale Aktivierung bestimmter Bereiche im Gehirn bewirken. Es wird allgemein angenommen, dass diese Aktivierung ein Zurücksetzen der kortikalen Oszillatoren verursacht, um eine therapeutische Wirkung bei MDD zu erzeugen. Die Forscher nehmen an, dass TMS, das niederenergetische, sinusförmige Magnetfelder verwendet, die mit der individuellen Alpha-Frequenz eines Patienten (sTMS) synchronisiert sind, auch die neuronale Aktivität beeinflussen kann, was zu einem Wiederauftreten intrinsischer Rhythmen und einer klinischen Verbesserung bei MDD führt. Vorläufige Studienergebnisse mit sTMS haben Verbesserungen bei depressiven Symptomen mit minimalen Nebenwirkungen gezeigt.
Diese multizentrische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sTMS bei Patienten mit Major Depression. Die Probanden werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Behandlung. Am Ende der Behandlungswoche 6 hat der Patient die Studienbehandlungen abgeschlossen und ihm wird eine offene sTMS-Therapie oder eine alternative Behandlung mit Antidepressiva nach klinischer Indikation angeboten. Die Probanden werden mindestens vier Wochen nach ihrer letzten doppelblinden Behandlung (Woche 10) zu einer Nachuntersuchung zur Bewertung und zum Studienabschluss gebeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Depression Research & Clinic Program
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- UCLA-Harbor
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital Institute of Living
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- TMS Specialists Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
- Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- R/D Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Primärdiagnose einer anfänglichen oder wiederkehrenden schweren depressiven Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien, die durch ein strukturiertes Interview unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) erbracht werden.
- HAM-D17-Score >= 17 und Item 1-Score größer oder gleich 2.
- Dauer der aktuellen Episode >=8 Wochen. Die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von >= 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Proband nicht alle Kriterien für die DSM-IV-TR-Definition einer Episode einer Major Depression erfüllte. Die maximale Dauer der aktuellen Episode darf 2 Jahre nicht überschreiten.
- Das Ausgangs-EEG ist von ausreichender Dauer und Qualität, um für eine quantitative Analyse verarbeitet werden zu können.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, den intensiven Behandlungsplan und alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Diagnostiziert mit den folgenden Zuständen (aktuell, sofern nicht anders angegeben):
- Jede andere aktuelle primäre Achse-I-Stimmung, Angst oder psychotische Störung, einschließlich bipolarer Störung.
- Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
- Jede bipolare Störung oder psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung, oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden.
- Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
- Zwangsstörung (lebenslang).
- Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
- ADHS (derzeit in Behandlung).
- Probanden, die die Kriterien für die Diagnose von Achse II-Cluster A oder B basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien erfüllen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Probanden daran hindern können, die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren abzuschließen.
Patienten mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist.
- Raumfordernde Hirnläsion.
- Jegliche Anfälle in der Anamnese AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden).
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
- Zerebrales Aneurysma.
- Demenz.
- Mini Mental Status Exam (MMSE-2) Punktzahl von =<24.
- Parkinson-Krankheit.
- Huntington-Krankheit.
- Multiple Sklerose.
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken. Medikamente, die die Krampfschwelle senken, sind in der verbotenen Begleitmedikation enthalten (Abschnitt 5.7).
- Probanden, die derzeit aufgrund der Schwere von Depressionssymptomen im Krankenhaus sind.
Probanden mit einer der folgenden Behandlungsgeschichten:
- TMS-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- ECT-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
- Nichtansprechen auf TMS- oder ECT-Behandlung (d. h. konsistent mit ATHF-Konfidenzniveau 3 oder höher) in dieser oder einer früheren Episode.
- Lebenslange Behandlung mit Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch.
- Probanden, die in den letzten vier Wochen mit Fluoxetin behandelt wurden.
- Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist.
- Nichtansprechen auf Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) in der aktuellen Episode.
- Verwendung von Medikamenten, die in der verbotenen Begleitmedikation aufgeführt sind, innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung.
- Die Probanden profitieren angemessen von aktuellen Antidepressiva-Medikamenten.
Signifikantes akutes Suizidrisiko, definiert als:
- Selbstmordversuch innerhalb der letzten 6 Monate, der eine medizinische Behandlung erforderte; oder
- Mehr als oder gleich 1 Suizidversuch in den letzten 12 Monaten; oder
- Hat einen klaren Selbstmordplan und gibt an, dass er/sie nicht garantieren kann, dass er/sie seinen/ihren regulären Psychiater oder den Prüfer anrufen wird, wenn der Impuls zur Umsetzung des Plans während der Studie stark wird; oder
- Nach Ansicht des Ermittlers wird er wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einen Selbstmordversuch unternehmen.
- Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
- Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
- Klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG-Ergebnisse oder klinische Labortests angezeigt, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten, z. , unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, und Frauen, die stillen.
- Positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen. (Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening kann vor der Randomisierung einmal wiederholt werden).
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden am Abschluss der Studie hindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives sTMS
Behandlung mit dem NEST-1-Gerät
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Das NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) ist ein elektromechanisches medizinisches Gerät, das bei der Behandlung von Major Depression ein sinusförmiges Magnetfeld erzeugt und an Bereiche des Gehirns abgibt.
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Schein-Komparator: Schein
Behandlung mit einem (inaktiven) Scheingerät, das in Klang und Aussehen mit dem NEST-1-Gerät identisch ist
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Das Scheingerät ist so konfiguriert, dass es das eigentliche NEST-1-Gerät simuliert, ohne dass die sTMS-Therapie aktiv abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere HAM-D17-Gesamtpunktzahländerung (Behandlungsabsicht – Alle)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Die mittlere Änderung des HAM-D17-Gesamtscores von Baseline (Tag 0) bis Woche 6 im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen. Wenn ein Proband die doppelblinde Phase in der ITT-Population nicht abgeschlossen hat, wurde die Bewertung der letzten Beobachtung (LOCF) verwendet. Der einzelne Wert, der in jedem Arm bereitgestellt wird, spiegelt die beobachtete Änderung wider. Für diese Studie wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) als Basisbewertung durchgeführt. Eine Teilmenge des HAM-D28, der HAM-D17, wurde sowohl als Basislinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. Der HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. Eine Verringerung des Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein klinisches Ansprechen hin. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Mittlere HAM-D17-Gesamtpunktzahländerung (pro Protokoll – alle)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Die mittlere Änderung des HAM-D17-Gesamtscores von Baseline (Tag 0) bis Woche 6 im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen. Alle Probanden in der Per-Protocol-Analyse beendeten Woche 6. Der HAM-D17-Gesamtscore zu Studienbeginn wurde direkt mit dem HAM-D17-Gesamtscore in Woche 6 verglichen. Der einzelne Wert, der in jedem Arm bereitgestellt wird, spiegelt die beobachtete Änderung wider. Für diese Studie wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) als Basisbewertung durchgeführt. Eine Teilmenge des HAM-D28, der HAM-D17, wurde sowohl als Basislinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. Der HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. Eine Verringerung des Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein klinisches Ansprechen hin. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere HAM-D17-Gesamtpunktzahländerung (per Protokoll – nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Alle Probanden in der Per-Protocol-Analyse beendeten Woche 6. Der HAM-D17-Gesamtscore zu Studienbeginn wurde direkt mit dem HAM-D17-Gesamtscore von Woche 6 verglichen. Der einzelne Wert, der in jedem Arm bereitgestellt wird, spiegelt diese Änderung wider. Diese Analyse umfasste nur Per-Protocol-Probanden, die in ihrer aktuellen Episode einem Antidepressivum ausgesetzt waren (nicht naiv). Dazu gehören frühere Unverträglichkeiten, Resistenzen oder unzureichende Dosierung/Dauer. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Teilmenge des HAM-D28, der HAM-D17, wurde sowohl als Basislinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. Der HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. Eine Verringerung des Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein klinisches Ansprechen hin. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die in Woche 6 oder vorzeitigem Abbruch ein klinisches Ansprechen zeigen (Intent-to-Treat)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Für dieses Ergebnis wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) verwendet, um das klinische Ansprechen zu bestimmen. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D17-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis Woche 6. Wenn ein Proband die doppelblinde Phase (Woche 6) in der ITT-Population nicht abgeschlossen hat, wurde die Bewertung der letzten Beobachtung (LOCF) verwendet. Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die innerhalb der Intent-to-Treat-Population ein klinisches Ansprechen erzielten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen zeigen (pro Protokoll – alle)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Für dieses Ergebnis wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) verwendet, um das klinische Ansprechen zu bestimmen. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D17-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis Woche 6. Alle Probanden in der Per-Protocol-Population schlossen Woche 6 ab. Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die innerhalb der Per-Protocol-Population ein klinisches Ansprechen erzielten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen zeigen (per Protokoll – nicht naive Probanden)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) wurde verwendet, um das klinische Ansprechen zu bestimmen, definiert als eine Verringerung des HAM-D17-Gesamtwerts um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis Woche 6. Alle Probanden in der Per Protocol (PP)-Population schlossen Woche 6 ab. Diese Analyse umfasst nur PP-Personen, die in ihrer aktuellen Episode einem Antidepressivum ausgesetzt waren (nicht naiv). Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die innerhalb der nicht-naiven Per-Protokoll-Population ein klinisches Ansprechen erzielten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die eine klinische Remission in Woche 6 oder einen vorzeitigen Abbruch zeigen (Intent-to-Treat)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) wurde verwendet, um die klinische Remission zu bestimmen. Remission ist definiert als ein HAM-D17-Gesamtwert von ≤ 7. Wenn ein Proband die doppelblinde Phase (Woche 6) in der Intent-to-Treat (ITT)-Population nicht abgeschlossen hat, wurde die Bewertung der letzten Beobachtung (LOCF) verwendet. Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die innerhalb der ITT-Population eine klinische Remission erreichten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die in Woche 6 eine klinische Remission zeigen (per Protokoll – alle)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 6)
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Für dieses Ergebnis wurde die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) verwendet, um die klinische Remission zu bestimmen. Remission ist definiert als ein Gesamt-HAM-D17-Score ≤ 7. Alle Probanden in der Per-Protocol-Population schlossen Woche 6 ab. Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die innerhalb der Per-Protocol-Population in Woche 6 eine klinische Remission erreichten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 6)
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Anzahl der Probanden, die eine klinische Remission in Woche 6 oder vorzeitige Beendigung zeigen (per Protokoll – nicht-naive Probanden)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) wurde verwendet, um die klinische Remission zu bestimmen. Remission ist definiert als ein Gesamt-HAM-D17-Score ≤ 7. Alle Probanden in der Per-Protocol-Population schlossen Woche 6 ab. Diese Analyse umfasst nur PP-Personen, die in ihrer aktuellen Episode einem Antidepressivum ausgesetzt waren (nicht naiv). Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm an, die in Woche 6 eine klinische Remission innerhalb der nicht-naiven Per-Protocol-Population erreichten. Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) wurde als Basisbewertung durchgeführt. Eine Untergruppe, der HAM-D17, wurde sowohl als Grundlinie als auch als Wirksamkeitsmaß verwendet. Es gilt als Goldstandard für die Bewertung des Schweregrades von Depressionen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt. HAM-D17-Score reicht von 0-52; ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt. |
Baseline bis Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NND3001
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