Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (sTMS) vakavassa masennushäiriössä (NEST-MDD)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Wave Neuroscience

Vähäpäästöisen NeoSync EEG -synkronoidun TMS-teknologian arviointi vakavan masennushäiriön hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, näennäiskontrolloitu, kokeilu

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan synkronoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (sTMS) turvallisuutta ja tehoa NeoSync EEG Synchronized TMS -laitteella (NEST) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Tämä on monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Tutkittavat, jotka suorittavat 6 viikon kaksoissokkohoidon, voivat olla oikeutettuja saamaan enintään neljä viikkoa avointa sTMS-hoitoa tai masennuslääkkeitä tutkimuksen seurantavaiheen aikana. Seurantaarviointikäyntejä tehdään näiden neljän viikon aikana, ja käyntien tiheys määräytyy hoitovalinnan mukaan kyseisenä ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Major Depressive Disorder (MDD) on mielenterveyshäiriö, joka liittyy merkittävään toimintahäiriöön ja vammaisuuteen. Sairastuneilla yksilöillä on masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, syyllisyyden tunne, alhainen itsetunto, häiriintynyt uni tai ruokahalu, alhainen energia ja huono keskittymiskyky.

Psykofarmakologinen terapia nykypäivän yleisenä hoitomuotona on mullistanut vakavien masennussairauksien kliinisen hoidon ja sen on osoitettu parantavan monien potilaiden elämänlaatua. Näin ollen nämä hoidot eivät ole tehokkaita kaikille potilaille. Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) suorittaman Sekvensoidut hoitovaihtoehdot masennuksen lievittämiseen Study (STAR*D) -tutkimuksen tulokset osoittavat, että noin 30 % masentuneista potilaista reagoi SSRI-lääkkeeseen ensimmäisessä tutkimuksessaan huolimatta riittävästä annostelusta ja hoidon kesto. SSRI-masennuslääkkeillä on suotuisampi sivuvaikutusprofiili kuin vanhemmilla lääkkeillä, mutta joidenkin potilaiden voi silti olla vaikea sietää niitä ruoansulatuskanavan vaivojen, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi.

Masennuksen psykofarmakologisten hoitojen lisäksi muilla hoidoilla, kuten sähkökouristushoidolla (ECT) ja toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS), on osoitettu olevan terapeuttisia vaikutuksia MDD:ssä. ECT indusoi kohtauksia sähköisesti nukutetuilla henkilöillä. Se on yleensä turvallinen ja tehokas; Toimenpiteellä voi kuitenkin olla kielteinen sivuvaikutus, muistin menetys ja sekavuus. Hoito toistuvalla stimulaatiolla (rTMS) on tarkoitettu stimuloimaan soluryhmiä MDD:hen liittyvillä aivoalueilla. Vaikka hoito on ei-invasiivinen, se on kallista, sisältää monimutkaisen menetelmän stimulaatiopisteen paikallistamiseksi aivoissa, ja siinä on mahdollisuus saada kohtauksia.

rTMS käyttää magneettipulsseja, jotka aktivoivat tiettyjä aivojen hermosoluja. Yleisesti uskotaan, että tämä aktivaatio saa aivokuoren oskillaattorit nollautumaan terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi MDD:ssä. Tutkijat olettavat, että TMS, joka käyttää matalan energian sinimuotoisia magneettikenttiä, jotka on synkronoitu potilaan yksilölliseen alfataajuuteen (sTMS), voi myös vaikuttaa hermosolujen toimintaan, mikä johtaa luontaisten rytmien uudelleen ilmaantumiseen ja kliiniseen MDD:n paranemiseen. Alustavat tutkimustulokset sTMS:llä ovat osoittaneet parannuksia masennusoireissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan sTMS:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea masennus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Hoitoviikon 6 lopussa koehenkilö on suorittanut tutkimushoidot ja hänelle tarjotaan avointa sTMS-hoitoa tai vaihtoehtoista masennuslääkehoitoa kliinisen tarpeen mukaan. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan vähintään yhdelle seurantakäynnille neljä viikkoa viimeisen kaksoissokkohoidon jälkeen (viikko 10) arviointia ja tutkimuksen loppuun saattamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt täyttävät alkuperäisen tai toistuvan vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR:n ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-TR-kriteereillä, jotka on suoritettu strukturoidulla haastattelulla käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  • HAM-D17 pisteet >= 17 ja kohteen 1 pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Nykyisen jakson kesto >=8 viikkoa. Jakson määritelmä rajataan yli 2 kuukauden ajanjaksolla, jolloin koehenkilö ei täyttänyt vakavien masennusjaksojen DSM-IV-TR-määritelmän kaikkia kriteerejä. Nykyisen jakson enimmäiskesto ei saa ylittää 2 vuotta.
  • Perustason EEG on riittävän pitkä ja laadukas, jotta se voidaan käsitellä kvantitatiiviseen analyysiin.
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan intensiivistä hoitoaikataulua ja kaikkia vaadittuja opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.

  • Diagnosoitu seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):

    • Mikä tahansa muu nykyinen ensisijainen akselin I mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö.
    • Masennus on sekundaarinen yleisestä sairaudesta tai aineiden aiheuttamasta.
    • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
    • Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa.
    • Syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
    • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen).
    • Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
    • ADHD (tällä hetkellä hoidettavana).
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n TR-kriteereihin perustuvat Axis II -klusterin A- tai B-diagnoosin kriteerit, jotka voivat tutkijan arvion mukaan estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.

  • Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
    • Tilaa miehittävä aivovaurio.
    • Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
    • Aivohalvauksen historia.
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä.
    • Aivojen aneurysma.
    • Dementia.
    • Minimental Status Exam (MMSE-2) -pisteet =<24.
    • Parkinsonin tauti.
    • Huntingtonin tauti.
    • Multippeliskleroosi.
    • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai tällä hetkellä kouristuskynnystä alentava lääkitys. Kohtauskynnystä alentavat lääkkeet sisältyvät Kiellettyihin samanaikaisiin lääkkeisiin (kohta 5.7).
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa masennuksen oireiden vakavuuden vuoksi.

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista hoitohistoriasta:

    • TMS-hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • ECT-hoito 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Epäonnistunut vaste TMS- tai ECT-hoitoon (eli ATHF-luottamustason 3 tai korkeamman tason mukainen) tässä tai missä tahansa edellisessä jaksossa.
    • Elinikäinen hoito syväaivostimulaatiolla tai vagushermostimulaatiolla.
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamiskäynnistä.
    • Koehenkilöt, joita on hoidettu fluoksetiinilla viimeisten neljän viikon aikana.
    • Jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan kokeen aikana.
    • Epäonnistuminen reagoimaan monoamiinioksidaasin estäjiin (MAOI) nykyisessä jaksossa.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelossa mainittujen lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Koehenkilöt hyötyvät riittävästi nykyisistä masennuslääkkeistä.

  • Merkittävä akuutti itsemurhariski, joka määritellään seuraavasti:

    • itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaati lääketieteellistä hoitoa; tai
    • Enemmän tai yhtä suuri kuin 1 itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana; tai
    • Hänellä on selkeä itsemurhasuunnitelma ja hän ilmoittaa, ettei hän voi taata, että hän soittaa vakituiselle psykiatrilleen tai tutkijalle, jos impulssi suunnitelman toteuttamiseen tulee merkittäväksi tutkimuksen aikana; tai
    • Tutkijan mielestä hän todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
  • Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, stentit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, josta ilmenee sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG-tulokset tai kliiniset laboratoriotutkimukset ja jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa, esim. , kaikki hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, maksan, sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriöt.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ja naiset, jotka imettävät.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien aineiden varalta. (Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa voidaan toistaa kerran ennen satunnaistamista).
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen sTMS
Hoito NEST-1-laitteella
Laite: NEST-1 (NeoSync EEG Synchronized TMS)
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) on sähkömekaaninen lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa sinimuotoisen magneettikentän aivoalueille vakavan masennushäiriön hoidossa.
Huijausvertailija: Sham
Käsittely näennäisellä (inaktiivisella) laitteella, joka on ääneltään ja ulkonäöltään identtinen NEST-1-laitteen kanssa
Laite: SHAM
Huijauslaite on määritetty simuloimaan todellista NEST-1-laitetta ilman, että sTMS-hoitoa annetaan aktiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HAM-D17 kokonaispistemäärän muutos (Intent to Treat - All)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Keskimääräinen HAM-D17 kokonaispistemäärä muuttui lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 6 verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä. Jos joku koehenkilö ei suorittanut kaksoissokkovaihetta ITT-populaatiossa, käytettiin LOCF-arviointia. Kussakin haarassa annettu yksittäinen arvo kuvastaa havaittua muutosta.

Tässä tutkimuksessa Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. HAM-D28:n osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta. 50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Keskimääräinen HAM-D17 kokonaispistemäärän muutos (protokollaa kohti - kaikki)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Keskimääräinen HAM-D17 kokonaispistemäärä muuttui lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 6 verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä. Kaikki protokollakohtaisen analyysin kohteet suorittivat viikon 6. Lähtötason HAM-D17 kokonaispistemäärää verrattiin suoraan HAM-D17 kokonaispistemäärään viikolla 6. Kussakin haarassa annettu yksittäinen arvo kuvastaa havaittua muutosta.

Tässä tutkimuksessa Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. HAM-D28:n osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta. 50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HAM-D17 kokonaispistemäärän muutos (protokollaa kohti - ei-naiivit aiheet)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Kaikki protokollakohtaisen analyysin kohteet suorittivat viikon 6. Lähtötason HAM-D17 kokonaispistemäärää verrattiin suoraan viikon 6 HAM-D17 kokonaispistemäärään. Kussakin haarassa annettu yksittäinen arvo kuvastaa tätä muutosta.

Tämä analyysi sisälsi vain Protokollan mukaiset koehenkilöt, jotka olivat altistuneet masennuslääkkeelle nykyisessä jaksossaan (ei-naiivit). Tämä sisältää aiemman intoleranssin, resistenssin tai riittämättömän annoksen/keston.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. HAM-D28:n osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta. 50 %:n tai enemmän kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kliinisen vasteen.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat kliinistä vastetta viikolla 6 tai ennenaikaisen lopettamisen (hoitoaiko)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Tätä tulosta varten käytettiin Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAM-D17) kliinisen vasteen määrittämiseen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi HAM-D17-kokonaispisteissä lähtötilanteesta viikkoon 6. Jos joku koehenkilö ei suorittanut kaksoissokkovaihetta (viikko 6) ITT-populaatiossa, käytettiin arvioinnin viimeistä havaintoa (LOCF).

Tämä tulos kertoo niiden potilaiden kokonaismäärän kussakin haarassa, jotka saavuttivat kliinisen vasteen Inten to Treat -populaatiossa.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat kliinisen vasteen viikolla 6 (protokollaa kohti - kaikki)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Tätä tulosta varten käytettiin Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAM-D17) kliinisen vasteen määrittämiseen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi HAM-D17-kokonaispisteissä lähtötilanteesta viikkoon 6. Kaikki protokollakohtaisen populaation kohteet suorittivat viikon 6.

Tämä tulos antaa kunkin haaran potilaiden kokonaismäärän, jotka saavuttivat kliinisen vasteen protokollakohtaisessa populaatiossa.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat kliinisen vasteen viikolla 6 (protokollaa kohti - ei-naiivit koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HAM-D17) käytettiin kliinisen vasteen määrittämiseen, joka määriteltiin vähintään 50 %:n laskuna HAM-D17:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 6. Kaikki protokollakohtaisen populaation (PP) kohteet suorittivat viikon 6. Tämä analyysi sisältää vain PP-potilaat, jotka ovat altistuneet masennuslääkkeelle nykyisessä jaksossaan (ei-naiivit).

Tämä tulos antaa kunkin haaran koehenkilöiden kokonaismäärän, jotka saavuttivat kliinisen vasteen non-naive, Per Protocol -populaatiossa.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen remissio viikolla 6 tai lopettaminen ennenaikaisesti (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAM-D17) käytettiin kliinisen remission määrittämiseen. Remissio määritellään HAM-D17:n kokonaispistemääräksi ≤ 7. Jos joku koehenkilö ei suorittanut kaksoissokkovaihetta (viikko 6) Intent to Treat (ITT) -populaatiossa, käytettiin viimeksi siirrettyä havaintoa (LOCF).

Tämä tulos antaa kunkin haaran koehenkilöiden kokonaismäärän, jotka saavuttivat kliinisen remission ITT-populaatiossa.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen remissio viikolla 6 (protokollaa kohti - kaikki)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikolle 6 asti)

Tätä tulosta varten käytettiin Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAM-D17) kliinisen remission määrittämiseen. Remissio määritellään HAM-D17:n kokonaispistemääräksi ≤ 7. Kaikki protokollakohtaisen populaation kohteet suorittivat viikon 6.

Tämä tulos kertoo niiden potilaiden kokonaismäärän kussakin haarassa, jotka saavuttivat kliinisen remission protokollakohtaisessa populaatiossa viikolla 6.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikolle 6 asti)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen remissio viikolla 6 tai varhainen lopettaminen (protokollaa kohti – ei-naiivit koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAM-D17) käytettiin kliinisen remission määrittämiseen. Remissio määritellään HAM-D17:n kokonaispistemääräksi ≤ 7. Kaikki protokollakohtaisen populaation kohteet suorittivat viikon 6. Tämä analyysi sisältää vain PP-potilaat, jotka ovat altistuneet masennuslääkkeelle nykyisessä jaksossaan (ei-naiivit).

Tämä tulos antaa kunkin haaran koehenkilöiden kokonaismäärän, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 6 ei-naiivissa protokollakohtaisessa populaatiossa.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) suoritettiin perustason arviointina. Osajoukkoa, HAM-D17:ää, käytettiin sekä lähtötasona että tehokkuuden mittana. Sitä pidetään kultaisena standardina masennuksen vakavuuden arvioinnissa, ja sitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa. HAM-D17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta.
Perustilanne kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wave Neuroscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NND3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa