Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS) nel disturbo depressivo maggiore (NEST-MDD)
Valutazione della tecnologia TMS sincronizzata EEG NeoSync a bassa emissione per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale associato a significativa compromissione funzionale e disabilità. Gli individui affetti presentano umore depresso, perdita di interesse o piacere, sensi di colpa, bassa autostima, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia e scarsa concentrazione.
La terapia psicofarmacologica come trattamento tradizionale di oggi ha rivoluzionato la gestione clinica dei disturbi depressivi maggiori e ha dimostrato di migliorare la qualità della vita di molti pazienti. Con ciò, queste terapie non sono efficaci per tutti i pazienti. I risultati pubblicati dal Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Study (STAR*D), condotto dal National Institute of Mental Health (NIMH), mostrano che circa il 30% dei soggetti depressi risponde a un SSRI nel loro primo studio, nonostante un dosaggio adeguato e durata del trattamento. Gli antidepressivi SSRI hanno un profilo di effetti collaterali più favorevole rispetto ai farmaci più vecchi, ma possono ancora essere difficili da tollerare per alcuni pazienti a causa di disturbi gastrointestinali, ansia, insonnia e disfunzione sessuale.
Oltre ai trattamenti psicofarmacologici per la depressione, altre terapie come la terapia elettroconvulsivante (ECT) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) hanno dimostrato di avere un effetto terapeutico nella MDD. ECT induce convulsioni elettricamente in soggetti anestetizzati. È generalmente sicuro ed efficace; tuttavia la procedura può avere l'effetto collaterale negativo di perdita di memoria e confusione. Il trattamento con stimolazione ripetitiva (rTMS) ha lo scopo di stimolare gruppi di cellule nelle aree del cervello legate alla MDD. Sebbene la terapia non sia invasiva, è costosa, comporta un metodo complesso per localizzare il punto di stimolazione nel cervello e ha il potenziale per convulsioni.
rTMS utilizza impulsi magnetici che provocano l'attivazione neuronale di specifiche aree del cervello. Si ritiene generalmente che questa attivazione causi il ripristino degli oscillatori corticali per creare un effetto terapeutico nella MDD. I ricercatori ipotizzano che la TMS che utilizza campi magnetici sinusoidali a bassa energia sincronizzati con la frequenza alfa individuale di un paziente (sTMS), possa anche influenzare l'attività neuronale portando a una ricomparsa di ritmi intrinseci e miglioramento clinico nella MDD. I risultati preliminari dello studio che utilizzano sTMS hanno mostrato miglioramenti nei sintomi depressivi con effetti collaterali minimi.
Questo studio multicentrico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sTMS in soggetti con disturbo depressivo maggiore. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento 5 giorni a settimana per 6 settimane. Alla fine della settimana di trattamento 6, il soggetto avrà completato i trattamenti dello studio e gli verrà offerta una terapia sTMS in aperto o un trattamento antidepressivo alternativo come clinicamente indicato. Come minimo, ai soggetti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up quattro settimane dopo l'ultimo trattamento in doppio cieco (settimana 10) per la valutazione e il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Depression Research & Clinic Program
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- UCLA-Harbor
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital Institute of Living
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- TMS Specialists Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti soddisferanno la diagnosi primaria del DSM-IV-TR di disturbo depressivo maggiore iniziale o ricorrente secondo i criteri del DSM-IV-TR resi da un'intervista strutturata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Punteggio HAM-D17 >= 17 e punteggio Item 1 maggiore o uguale a 2.
- Durata dell'episodio corrente >=8 settimane. La definizione di un episodio è delimitata da un periodo >=2 mesi in cui il soggetto non ha soddisfatto i criteri completi per la definizione DSM-IV-TR di Episodio Depressivo Maggiore. La durata massima dell'episodio in corso non può superare i 2 anni.
- L'EEG di base è di durata e qualità sufficienti da poter essere elaborato per l'analisi quantitativa.
- I soggetti sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento intensivo e a tutte le visite di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
Diagnosticato con le seguenti condizioni (corrente se non diversamente indicato):
- Qualsiasi altro disturbo primario attuale dell'umore, dell'ansia o psicotico dell'Asse I, incluso il disturbo bipolare.
- Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze.
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Qualsiasi disturbo bipolare o disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche in questo o in precedenti episodi.
- Disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno).
- Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita).
- Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno).
- ADHD (attualmente in cura).
- - Soggetti che soddisfano i criteri per la diagnosi del cluster A o B dell'Asse II sulla base dei criteri DSM-IV TR, che a giudizio dello sperimentatore possono ostacolare i soggetti nel completare le procedure richieste dal protocollo di studio.
Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica.
- Lesione cerebrale occupante spazio.
- Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio).
- Storia dell'ictus.
- Attacco ischemico transitorio entro due anni.
- Aneurisma cerebrale.
- Demenza.
- Punteggio Mini Mental Status Exam (MMSE-2) =<24.
- Morbo di Parkinson.
- Malattia di Huntington.
- Sclerosi multipla.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I farmaci che abbassano la soglia convulsiva sono inclusi nei farmaci concomitanti vietati (sezione 5.7).
- Soggetti che sono attualmente ricoverati in ospedale a causa della gravità dei sintomi della depressione.
Soggetti con una delle seguenti storie di trattamento:
- Trattamento TMS entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Trattamento ECT entro 1 anno prima della visita di screening.
- Mancata risposta al trattamento TMS o ECT (cioè coerente con il livello di confidenza ATHF 3 o superiore) in questo o in qualsiasi episodio precedente.
- Storia di una vita di trattamento con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla visita di randomizzazione.
- Soggetti che sono stati trattati con fluoxetina nelle ultime quattro settimane.
- Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio.
- Mancata risposta agli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nell'episodio attuale.
- Uso di uno o più farmaci elencati nel Farmaco concomitante proibito entro 1 settimana dalla randomizzazione.
- I soggetti stanno adeguatamente beneficiando degli attuali farmaci antidepressivi.
Rischio di suicidio acuto significativo, definito come:
- Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche; o
- Maggiore o uguale a 1 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi; o
- Ha un piano chiaro per il suicidio e afferma di non poter garantire che chiamerà il proprio psichiatra di fiducia o lo Sperimentatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio; o
- Secondo l'investigatore, è probabile che tenti il suicidio entro i prossimi 6 mesi.
- Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa, come indicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati dell'ECG o dai test clinici di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio, ad es. , eventuali disturbi tiroidei non controllati, disfunzioni epatiche, cardiache, polmonari e renali.
- Donne che sono attualmente incinte o che non usano un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e donne che allattano.
- Screening antidroga nelle urine positivo per sostanze illecite. (Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening può essere ripetuto una volta prima della randomizzazione).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STM attivo
Trattamento con il dispositivo NEST-1
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Il NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) è un dispositivo medico elettromeccanico che produce e fornisce un campo magnetico sinusoidale alle aree del cervello nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
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Comparatore fittizio: Falso
Trattamento con un dispositivo fittizio (inattivo), identico nel suono e nell'aspetto al dispositivo NEST-1
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Il dispositivo fittizio è configurato per simulare il dispositivo NEST-1 effettivo senza che la terapia sTMS venga erogata attivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio totale HAM-D17 (intenzione di trattare - tutto)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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La variazione media del punteggio totale HAM-D17 dal basale (giorno 0) alla settimana 6 rispetto al trattamento attivo e ai gruppi controllati con sham. Se un soggetto non ha completato la fase in doppio cieco nella popolazione ITT, è stata utilizzata la valutazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Il singolo valore fornito in ogni braccio riflette il cambiamento visto. Per questo studio, la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme dell'HAM-D28, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 va da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. Una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Modifica del punteggio totale medio HAM-D17 (per protocollo - tutto)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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La variazione media del punteggio totale HAM-D17 dal basale (giorno 0) alla settimana 6 rispetto al trattamento attivo e ai gruppi controllati con sham. Tutti i soggetti nell'analisi Per Protocol hanno completato la settimana 6. Il punteggio totale HAM-D17 al basale è stato confrontato direttamente con il punteggio totale HAM-D17 alla settimana 6. Il singolo valore fornito in ogni braccio riflette il cambiamento visto. Per questo studio, la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme dell'HAM-D28, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 va da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. Una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio totale HAM-D17 (per protocollo - soggetti non naive)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Tutti i soggetti nell'analisi Per Protocol hanno completato la settimana 6. Il punteggio totale HAM-D17 al basale è stato confrontato direttamente con il punteggio totale HAM-D17 della settimana 6. Il singolo valore fornito in ciascun braccio riflette questo cambiamento. Questa analisi ha incluso solo i soggetti Per Protocol esposti a un farmaco antidepressivo nel loro episodio attuale (non naive). Ciò include una storia passata di intolleranza, resistenza o dosaggio/durata inadeguati. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme dell'HAM-D28, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 va da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. Una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano una risposta clinica alla settimana 6 o interruzione anticipata (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Per questo risultato, è stata utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) per determinare la risposta clinica. La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio HAM-D17 totale dal basale fino alla settimana 6. Se un soggetto non ha completato la fase in doppio cieco (settimana 6) nella popolazione ITT, è stata utilizzata la valutazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno ottenuto una risposta clinica all'interno della popolazione Intent to Treat. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano una risposta clinica alla settimana 6 (per protocollo - tutti)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Per questo risultato, è stata utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) per determinare la risposta clinica. La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio HAM-D17 totale dal basale fino alla settimana 6. Tutti i soggetti nella popolazione Per Protocol hanno completato la settimana 6. Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno ottenuto una risposta clinica all'interno della popolazione Per Protocol. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano una risposta clinica alla settimana 6 (per protocollo - soggetti non naive)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) è stata utilizzata per determinare la risposta clinica, definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio HAM-D17 totale dal basale fino alla settimana 6. Tutti i soggetti nella popolazione Per Protocol (PP) hanno completato la settimana 6. Questa analisi include solo i soggetti PP esposti a un farmaco antidepressivo nel loro episodio attuale (non naive). Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno ottenuto una risposta clinica all'interno della popolazione non naive, per protocollo. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano remissione clinica alla settimana 6 o interruzione anticipata (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) è stata utilizzata per determinare la remissione clinica. La remissione è definita come un punteggio HAM-D17 totale ≤ 7. Se un soggetto non ha completato la fase in doppio cieco (settimana 6) nella popolazione Intent to Treat (ITT), è stata utilizzata la valutazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno raggiunto la remissione clinica all'interno della popolazione ITT. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano remissione clinica alla settimana 6 (per protocollo - tutti)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 6)
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Per questo risultato, è stata utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) per determinare la remissione clinica. La remissione è definita come un punteggio HAM-D17 totale ≤ 7. Tutti i soggetti nella popolazione Per Protocol hanno completato la settimana 6. Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno raggiunto la remissione clinica all'interno della popolazione Per Protocol alla settimana 6. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 6)
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Numero di soggetti che dimostrano remissione clinica alla settimana 6 o interruzione anticipata (per protocollo - soggetti non naive)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) è stata utilizzata per determinare la remissione clinica. La remissione è definita come un punteggio HAM-D17 totale ≤ 7. Tutti i soggetti nella popolazione Per Protocol hanno completato la settimana 6. Questa analisi include solo i soggetti PP esposti a un farmaco antidepressivo nel loro episodio attuale (non naive). Questo risultato fornisce il numero totale di soggetti in ciascun braccio che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 6 all'interno della popolazione non naive, per protocollo. La Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D28) è stata eseguita come valutazione di base. Un sottoinsieme, l'HAM-D17, è stato utilizzato sia come misura di base che di efficacia. È considerato il gold standard per valutare la gravità della depressione e viene utilizzato frequentemente negli studi clinici. Il punteggio HAM-D17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata. |
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NND3001
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