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Estimulação Magnética Transcraniana Sincronizada (EMT) no Transtorno Depressivo Maior (NEST-MDD)

5 de outubro de 2015 atualizado por: Wave Neuroscience

Avaliação da tecnologia TMS sincronizada NeoSync EEG de baixa emissão para o tratamento do transtorno depressivo maior: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana sincronizada (sTMS) usando o dispositivo NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior. Este é um estudo multicêntrico no qual os indivíduos serão randomizados para receber tratamento 5 dias por semana durante 6 semanas. Os indivíduos que completam 6 semanas de tratamento duplo-cego podem ser elegíveis para receber até quatro semanas de terapia sTMS aberta ou medicamentos antidepressivos durante a fase de acompanhamento do estudo. As visitas de avaliação de acompanhamento serão realizadas durante essas quatro semanas, com a frequência das visitas determinada pela escolha do tratamento durante esse período.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é um transtorno mental associado a comprometimento e incapacidade funcional significativa. Os indivíduos afetados apresentam humor deprimido, perda de interesse ou prazer, sentimentos de culpa, baixa auto-estima, sono ou apetite perturbados, baixa energia e baixa concentração.

A terapia psicofarmacológica, como tratamento convencional atual, revolucionou o manejo clínico dos transtornos depressivos maiores e demonstrou melhorar a qualidade de vida de muitos pacientes. Com isso, essas terapias não são eficazes para todos os pacientes. Os resultados divulgados do Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Study (STAR*D), conduzido pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), mostram que aproximadamente 30% dos indivíduos deprimidos respondem a um SSRI em seu primeiro teste, apesar da dosagem e duração do tratamento. Os antidepressivos SSRI têm um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que os medicamentos mais antigos, mas ainda podem ser difíceis de tolerar para alguns pacientes devido a problemas gastrointestinais, ansiedade, insônia e disfunção sexual.

Além dos tratamentos psicofarmacológicos para a depressão, outras terapias, como a eletroconvulsoterapia (ECT) e a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), demonstraram ter um efeito terapêutico no TDM. A ECT induz convulsões eletricamente em indivíduos anestesiados. Geralmente é seguro e eficaz; no entanto, o procedimento pode ter o efeito colateral negativo de perda de memória e confusão. O tratamento com estimulação repetitiva (rTMS) destina-se a estimular grupos de células em áreas do cérebro ligadas ao MDD. Embora a terapia não seja invasiva, é cara, envolve um método complexo para localizar o ponto de estimulação no cérebro e tem potencial para convulsões.

rTMS usa pulsos magnéticos que causam ativação neuronal de áreas específicas do cérebro. Geralmente, acredita-se que essa ativação cause a redefinição dos osciladores corticais para criar um efeito terapêutico no MDD. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o TMS usando campos magnéticos senoidais de baixa energia sincronizados com a frequência alfa individual de um paciente (sTMS), também pode afetar a atividade neuronal levando a um ressurgimento de ritmos intrínsecos e melhora clínica no MDD. Os resultados preliminares do estudo usando sTMS mostraram melhorias nos sintomas depressivos com efeitos colaterais mínimos.

Este estudo multicêntrico é projetado para avaliar a segurança e eficácia de sTMS em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento 5 dias por semana durante 6 semanas. No final da Semana de Tratamento 6, o sujeito terá concluído os tratamentos do estudo e será oferecido terapia sTMS aberta ou tratamento antidepressivo alternativo conforme clinicamente indicado. No mínimo, os indivíduos serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento quatro semanas após seu último tratamento duplo-cego (Semana 10) para avaliação e conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos atenderão ao diagnóstico primário do DSM-IV-TR de Transtorno Depressivo Maior inicial ou recorrente pelos critérios do DSM-IV-TR prestados por entrevista estruturada usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pontuação HAM-D17 >= 17 e pontuação do Item 1 maior ou igual a 2.
  • Duração do episódio atual >=8 semanas. A definição de um episódio é demarcada por um período de >=2 meses, quando o sujeito não preenche todos os critérios para a definição de Episódio Depressivo Maior do DSM-IV-TR. A duração máxima do episódio atual não pode exceder 2 anos.
  • O EEG de linha de base tem duração e qualidade suficientes para que possa ser processado para análise quantitativa.
  • Os indivíduos estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de tratamento intensivo e a todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos são incapazes ou não querem dar consentimento informado.
  • Diagnosticado com as seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário):

    • Qualquer outro humor, ansiedade ou transtorno psicótico primário atual do Eixo I, incluindo transtorno bipolar.
    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância.
    • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
    • Qualquer transtorno bipolar ou transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo, ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores.
    • Transtorno alimentar (atual ou no último ano).
    • Transtorno obsessivo-compulsivo (vida).
    • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano).
    • TDAH (atualmente sendo tratado).
  • Indivíduos que atendem aos critérios para o diagnóstico de cluster A ou B do Eixo II com base nos critérios DSM-IV TR, o que, no julgamento do investigador, pode impedir os indivíduos de concluir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.
  • Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana.
    • Lesão cerebral ocupando espaço.
    • Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo).
    • Histórico de AVC.
    • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos.
    • Aneurisma cerebral.
    • Demência.
    • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE-2) de =<24.
    • Mal de Parkinson.
    • Doença de Huntington.
    • Esclerose múltipla.
    • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo. Os medicamentos que diminuem o limiar convulsivo estão incluídos na Medicação Concomitante Proibida (Seção 5.7).
  • Indivíduos que estão atualmente hospitalizados devido à gravidade dos sintomas de depressão.
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:

    • Tratamento de TMS dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
    • Tratamento de ECT dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
    • Falha em responder ao tratamento TMS ou ECT (ou seja, consistente com nível de confiança ATHF 3 ou superior) neste ou em qualquer episódio anterior.
    • História vitalícia de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda ou Estimulação do Nervo Vago.
    • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas da visita de randomização.
    • Indivíduos que foram tratados com fluoxetina nas últimas quatro semanas.
    • Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo.
    • Falha em responder aos Inibidores da Monoamina Oxidase (MAOIs) no episódio atual.
  • Uso de qualquer medicamento listado na Medicação Concomitante Proibida dentro de 1 semana após a randomização.
  • Os indivíduos estão se beneficiando adequadamente da(s) medicação(ões) antidepressiva(s) atual(is).
  • Risco de suicídio agudo significativo, definido como:

    • Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses que necessitou de tratamento médico; ou
    • Maior ou igual a 1 tentativa de suicídio nos últimos 12 meses; ou
    • Tem um plano claro para o suicídio e afirma que não pode garantir que ligará para seu psiquiatra regular ou para o Investigador se o impulso para implementar o plano se tornar substancial durante o estudo; ou
    • Na opinião do Investigador, é provável que tente suicídio nos próximos 6 meses.
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
  • Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • Anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa, conforme indicado pelo histórico médico, exame físico, resultados de ECG ou testes laboratoriais clínicos, que, no julgamento do investigador, podem representar um risco potencial de segurança para o sujeito ou limitar a interpretação dos resultados do estudo, por ex. , quaisquer distúrbios descontrolados da tireoide, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou que não usam um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e mulheres que estão amamentando.
  • Triagem de drogas de urina positiva para substâncias ilícitas. (Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem pode ser repetida uma vez antes da randomização).
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STMS ativo
Tratamento com o Dispositivo NEST-1
O NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) é um dispositivo médico eletromecânico que produz e fornece um campo magnético sinusoidal para áreas do cérebro no tratamento do Transtorno Depressivo Maior.
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento com um dispositivo simulado (inativo), idêntico em som e aparência ao dispositivo NEST-1
O dispositivo simulado é configurado para simular o dispositivo NEST-1 real sem que a terapia sTMS seja aplicada ativamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação total média HAM-D17 (intenção de tratar - todos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

A média da pontuação total HAM-D17 mudou desde a linha de base (dia 0) até a semana 6 em comparação entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. Se algum sujeito não completou a fase duplo-cega na população ITT, foi usada a avaliação da última observação realizada (LOCF). O valor único fornecido em cada braço reflete a mudança observada.

Para este estudo, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto do HAM-D28, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada. Uma redução de 50% ou mais na pontuação total da linha de base indica resposta clínica.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Alteração de pontuação total média de HAM-D17 (por protocolo - todos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

A média da pontuação total HAM-D17 mudou desde a linha de base (dia 0) até a semana 6 em comparação entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. Todos os indivíduos na análise por protocolo completaram a Semana 6. A pontuação total HAM-D17 da linha de base foi comparada diretamente com a pontuação total HAM-D17 na Semana 6. O valor único fornecido em cada braço reflete a mudança observada.

Para este estudo, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto do HAM-D28, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada. Uma redução de 50% ou mais na pontuação total da linha de base indica resposta clínica.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de pontuação total média de HAM-D17 (por protocolo - indivíduos não ingênuos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

Todos os indivíduos na análise por protocolo completaram a Semana 6. A pontuação total HAM-D17 da linha de base foi diretamente comparada com a pontuação total HAM-D17 da Semana 6. O valor único fornecido em cada braço reflete essa mudança.

Esta análise incluiu apenas indivíduos por protocolo expostos a uma medicação antidepressiva em seu episódio atual (não ingênuos). Isso inclui história passada de intolerância, resistência ou dosagem/duração inadequada.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto do HAM-D28, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada. Uma redução de 50% ou mais na pontuação total da linha de base indica resposta clínica.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram resposta clínica na semana 6 ou rescisão antecipada (intenção de tratar)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

Para este desfecho, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a resposta clínica. A resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação total do HAM-D17 da linha de base até a semana 6. Se algum sujeito não completou a fase duplo-cega (Semana 6) na população ITT, a avaliação da última observação realizada (LOCF) foi usada.

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que alcançaram resposta clínica dentro da população com Intenção de Tratar.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram resposta clínica na semana 6 (por protocolo - todos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

Para este desfecho, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a resposta clínica. A resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação total do HAM-D17 da linha de base até a semana 6. Todos os indivíduos na população Por Protocolo completaram a Semana 6.

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que alcançaram resposta clínica dentro da população por protocolo.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram resposta clínica na semana 6 (por protocolo - indivíduos não ingênuos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a resposta clínica, definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação total do HAM-D17 desde a linha de base até a semana 6. Todos os indivíduos na população Por Protocolo (PP) completaram a Semana 6. Esta análise inclui apenas indivíduos PP expostos a um medicamento antidepressivo em seu episódio atual (não ingênuo).

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que alcançaram resposta clínica dentro da população não ingênua, por protocolo.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram remissão clínica na semana 6 ou término precoce (intenção de tratar)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a remissão clínica. A remissão é definida como uma pontuação HAM-D17 total ≤ 7. Se algum sujeito não completou a fase duplo-cega (Semana 6) na população Intenção de Tratar (ITT), a avaliação da última observação realizada (LOCF) foi usada.

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que alcançaram a remissão clínica dentro da população ITT.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram remissão clínica na semana 6 (por protocolo - todos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (até a semana 6)

Para este resultado, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a remissão clínica. A remissão é definida como uma pontuação total HAM-D17 ≤ 7. Todos os indivíduos na população Por Protocolo completaram a Semana 6.

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que alcançaram remissão clínica dentro da população por protocolo na semana 6.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (até a semana 6)
Número de indivíduos que demonstraram remissão clínica na semana 6 ou término precoce (por protocolo - indivíduos não ingênuos)
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D17) foi utilizada para determinar a remissão clínica. A remissão é definida como uma pontuação total HAM-D17 ≤ 7. Todos os indivíduos na população Por Protocolo completaram a Semana 6. Esta análise inclui apenas indivíduos PP expostos a um medicamento antidepressivo em seu episódio atual (não ingênuo).

Este resultado fornece o número total de indivíduos em cada braço que atingiram a remissão clínica na Semana 6 na população não ingênua, por protocolo.

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D28) foi realizada como uma avaliação inicial. Um subconjunto, o HAM-D17, foi utilizado como linha de base e medida de eficácia. É considerado o padrão-ouro para avaliar a gravidade da depressão e usado com frequência em ensaios clínicos. A pontuação HAM-D17 varia de 0-52; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.

Linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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