Stimulation magnétique transcrânienne synchronisée (sTMS) dans le trouble dépressif majeur (NEST-MDD)
Évaluation de la technologie TMS synchronisée EEG NeoSync à faible émission pour le traitement du trouble dépressif majeur : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental associé à une déficience fonctionnelle et à une incapacité importantes. Les personnes concernées présentent une humeur dépressive, une perte d'intérêt ou de plaisir, des sentiments de culpabilité, une faible estime de soi, un sommeil ou un appétit perturbé, une faible énergie et une faible concentration.
La thérapie psychopharmacologique en tant que traitement traditionnel d'aujourd'hui a révolutionné la prise en charge clinique des troubles dépressifs majeurs et il a été démontré qu'elle améliore la qualité de vie de nombreux patients. Avec cela, ces thérapies ne sont pas efficaces pour tous les patients. Les résultats publiés dans le cadre de l'étude STAR*D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Study), menée par l'Institut national de la santé mentale (NIMH), montrent qu'environ 30 % des sujets déprimés répondent à un ISRS lors de leur premier essai, malgré un dosage adéquat et durée du traitement. Les antidépresseurs ISRS ont un profil d'effets secondaires plus favorable que les médicaments plus anciens, mais ils peuvent encore être difficiles à tolérer pour certains patients en raison de troubles gastro-intestinaux, d'anxiété, d'insomnie et de dysfonctionnement sexuel.
En plus des traitements psychopharmacologiques pour la dépression, d'autres thérapies telles que la thérapie électroconvulsive (ECT) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) se sont avérées avoir un effet thérapeutique dans le TDM. L'ECT induit électriquement des convulsions chez les sujets anesthésiés. Il est généralement sûr et efficace ; cependant, la procédure peut avoir l'effet secondaire négatif de la perte de mémoire et de la confusion. Le traitement par stimulation répétitive (rTMS) vise à stimuler des groupes de cellules dans les zones du cerveau liées au TDM. Bien que la thérapie soit non invasive, elle est coûteuse, implique une méthode complexe pour localiser le point de stimulation dans le cerveau et présente un potentiel de convulsions.
La SMTr utilise des impulsions magnétiques qui provoquent l'activation neuronale de zones spécifiques du cerveau. On pense généralement que cette activation provoque la réinitialisation des oscillateurs corticaux pour créer un effet thérapeutique dans le TDM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TMS utilisant des champs magnétiques sinusoïdaux à faible énergie synchronisés avec la fréquence alpha individuelle d'un patient (sTMS) peut également affecter l'activité neuronale, entraînant une réémergence des rythmes intrinsèques et une amélioration clinique du TDM. Les résultats préliminaires de l'étude utilisant la sTMS ont montré des améliorations des symptômes dépressifs avec des effets secondaires minimes.
Cette étude multicentrique est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sTMS chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement 5 jours par semaine pendant 6 semaines. À la fin de la semaine de traitement 6, le sujet aura terminé les traitements de l'étude et se verra proposer une thérapie SMST en ouvert ou un autre traitement antidépresseur, selon les indications cliniques. Au minimum, les sujets seront invités à revenir pour une visite de suivi quatre semaines après leur dernier traitement en double aveugle (semaine 10) pour l'évaluation et la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Depression Research & Clinic Program
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- UCLA-Harbor
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital Institute of Living
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- TMS Specialists Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets répondront au diagnostic principal du DSM-IV-TR de trouble dépressif majeur initial ou récurrent selon les critères du DSM-IV-TR rendus par un entretien structuré à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Score HAM-D17>= 17 et score de l'item 1 supérieur ou égal à 2.
- Durée de l'épisode actuel >=8 semaines. La définition d'un épisode est délimitée par une période de> = 2 mois lorsque le sujet ne répondait pas à tous les critères de la définition DSM-IV-TR de l'épisode dépressif majeur. La durée maximale de l'épisode en cours ne peut excéder 2 ans.
- L'EEG de base est d'une durée et d'une qualité suffisantes pour pouvoir être traité pour une analyse quantitative.
- Les sujets sont disposés et capables de respecter le programme de traitement intensif et toutes les visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé.
Diagnostiqué avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire):
- Toute autre humeur, anxiété ou trouble psychotique primaire de l'Axe I actuel, y compris le trouble bipolaire.
- Dépression secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance.
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
- Tout trouble bipolaire ou trouble psychotique (au cours de la vie), y compris le trouble schizo-affectif, ou la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques dans cet épisode ou les épisodes précédents.
- Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de la dernière année).
- Trouble obsessionnel compulsif (à vie).
- Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année).
- TDAH (en cours de traitement).
- - Sujets répondant aux critères de diagnostic du groupe A ou B de l'Axe II sur la base des critères DSM-IV TR, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher les sujets d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude.
Sujets présentant un trouble neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
- Lésion cérébrale occupant de l'espace.
- Tout antécédent de convulsions SAUF celles induites thérapeutiquement par l'ECT (les convulsions fébriles infantiles sont acceptables et ces sujets peuvent être inclus dans l'étude).
- Antécédents d'AVC.
- Accident ischémique transitoire dans les deux ans.
- Anévrisme cérébral.
- Démence.
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE-2) de =<24.
- La maladie de Parkinson.
- La maladie de Huntington.
- Sclérose en plaque.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif. Les médicaments qui abaissent le seuil convulsif sont inclus dans les médicaments concomitants interdits (section 5.7).
- Sujets actuellement hospitalisés en raison de la gravité des symptômes de dépression.
Sujets avec l'un des antécédents de traitement suivants :
- Traitement TMS dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement ECT dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Absence de réponse au traitement TMS ou ECT (c'est-à-dire compatible avec le niveau de confiance ATHF 3 ou supérieur) dans cet épisode ou dans tout épisode précédent.
- Antécédents à vie de traitement par stimulation cérébrale profonde ou stimulation du nerf vague.
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de randomisation.
- Sujets qui ont été traités par la fluoxétine au cours des quatre dernières semaines.
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 2 mois avant votre entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou dans l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai.
- Absence de réponse aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans l'épisode en cours.
- Utilisation de tout médicament figurant sur la liste des médicaments concomitants interdits dans la semaine suivant la randomisation.
- Les sujets bénéficient de manière adéquate des antidépresseurs actuels.
Risque aigu significatif de suicide, défini comme :
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ayant nécessité un traitement médical ; ou alors
- Supérieur ou égal à 1 tentative de suicide au cours des 12 derniers mois ; ou alors
- A un plan de suicide clair et déclare qu'il ne peut garantir qu'il appellera son psychiatre habituel ou l'investigateur si l'impulsion à mettre en œuvre le plan devient substantielle au cours de l'étude ; ou alors
- De l'avis de l'enquêteur, est susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois.
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Anomalie cliniquement significative ou état médical instable cliniquement significatif, tel qu'indiqué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats de l'ECG ou les tests de laboratoire clinique, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai, par ex. , tout trouble thyroïdien non contrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement acceptable et les femmes qui allaitent.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les substances illicites. (Un dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage peut être répété une fois avant la randomisation).
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STMS actif
Traitement avec le dispositif NEST-1
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Le NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) est un dispositif médical électromécanique qui produit et délivre un champ magnétique sinusoïdal aux zones du cerveau dans le traitement du trouble dépressif majeur.
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Comparateur factice: Faux
Traitement avec un appareil factice (inactif), identique en termes de son et d'apparence à l'appareil NEST-1
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Le dispositif factice est configuré pour simuler le dispositif NEST-1 réel sans que la thérapie sTMS ne soit activement administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification moyenne du score total HAM-D17 (Intention de traiter - Tous)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Le changement moyen du score total HAM-D17 entre le départ (jour 0) et la semaine 6 par rapport aux groupes de traitement actif et de contrôle fictif. Si un sujet n'a pas terminé la phase en double aveugle dans la population ITT, l'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. La valeur unique fournie dans chaque bras reflète le changement constaté. Pour cet essai, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble du HAM-D28, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. Une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport à la ligne de base indique une réponse clinique. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Changement moyen du score total HAM-D17 (par protocole - tous)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Le changement moyen du score total HAM-D17 entre le départ (jour 0) et la semaine 6 par rapport aux groupes de traitement actif et de contrôle fictif. Tous les sujets de l'analyse Per Protocol ont terminé la semaine 6. Le score total HAM-D17 de base a été directement comparé au score total HAM-D17 à la semaine 6. La valeur unique fournie dans chaque bras reflète le changement constaté. Pour cet essai, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble du HAM-D28, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. Une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport à la ligne de base indique une réponse clinique. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification moyenne du score total HAM-D17 (selon le protocole - sujets non naïfs)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Tous les sujets de l'analyse Per Protocol ont terminé la semaine 6. Le score total HAM-D17 de base a été directement comparé au score total HAM-D17 de la semaine 6. La valeur unique fournie dans chaque bras reflète ce changement. Cette analyse n'incluait que les sujets Per Protocol exposés à un médicament antidépresseur dans leur épisode actuel (non naïfs). Cela inclut les antécédents d'intolérance, de résistance ou de dosage/durée inadéquats. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble du HAM-D28, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. Une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport à la ligne de base indique une réponse clinique. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Nombre de sujets qui démontrent une réponse clinique à la semaine 6 ou à l'arrêt précoce (intention de traiter)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Pour ce résultat, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la réponse clinique. La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score total HAM-D17 entre le départ et la semaine 6. Si un sujet n'a pas terminé la phase en double aveugle (semaine 6) dans la population ITT, l'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une réponse clinique au sein de la population en intention de traiter. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Nombre de sujets qui présentent une réponse clinique à la semaine 6 (selon le protocole - tous)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Pour ce résultat, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la réponse clinique. La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score total HAM-D17 entre le départ et la semaine 6. Tous les sujets de la population Per Protocol ont terminé la semaine 6. Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une réponse clinique au sein de la population selon le protocole. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Nombre de sujets qui présentent une réponse clinique à la semaine 6 (selon le protocole - sujets non naïfs)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la réponse clinique, définie comme une réduction d'au moins 50 % du score total HAM-D17 entre le départ et la semaine 6. Tous les sujets de la population Per Protocol (PP) ont terminé la semaine 6. Cette analyse inclut uniquement les sujets PP exposés à un médicament antidépresseur dans leur épisode actuel (non naïfs). Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une réponse clinique au sein de la population non naïve, selon le protocole. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Nombre de sujets qui démontrent une rémission clinique à la semaine 6 ou un arrêt précoce (intention de traiter)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la rémission clinique. La rémission est définie comme un score total HAM-D17 ≤ 7. Si un sujet n'a pas terminé la phase en double aveugle (semaine 6) dans la population en intention de traiter (ITT), l'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une rémission clinique au sein de la population ITT. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Nombre de sujets qui présentent une rémission clinique à la semaine 6 (selon le protocole - tous)
Délai: Début de la période de traitement en double aveugle jusqu'à la fin (jusqu'à la semaine 6)
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Pour ce résultat, l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la rémission clinique. La rémission est définie par un score total HAM-D17 ≤ 7. Tous les sujets de la population Per Protocol ont terminé la semaine 6. Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une rémission clinique au sein de la population selon le protocole à la semaine 6. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
Début de la période de traitement en double aveugle jusqu'à la fin (jusqu'à la semaine 6)
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Nombre de sujets qui présentent une rémission clinique à la semaine 6 ou un arrêt précoce (selon le protocole - sujets non naïfs)
Délai: De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D17) a été utilisée pour déterminer la rémission clinique. La rémission est définie par un score total HAM-D17 ≤ 7. Tous les sujets de la population Per Protocol ont terminé la semaine 6. Cette analyse inclut uniquement les sujets PP exposés à un médicament antidépresseur dans leur épisode actuel (non naïfs). Ce résultat fournit le nombre total de sujets dans chaque bras qui ont obtenu une rémission clinique à la semaine 6 au sein de la population non naïve, selon le protocole. L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D28) a été réalisée comme évaluation de base. Un sous-ensemble, le HAM-D17, a été utilisé à la fois comme mesure de base et comme mesure d'efficacité. Il est considéré comme l'étalon-or pour évaluer la gravité de la dépression et est fréquemment utilisé dans les essais cliniques. Le score HAM-D17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée. |
De l'état initial à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NND3001
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