Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронизированная транскраниальная магнитная стимуляция (sTMS) при большом депрессивном расстройстве (NEST-MDD)

5 октября 2015 г. обновлено: Wave Neuroscience

Оценка низкоэмиссионной технологии синхронизированной ТМС NeoSync ЭЭГ для лечения большого депрессивного расстройства: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое испытание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности синхронизированной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS) с использованием устройства NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) у пациентов с большим депрессивным расстройством. Это многоцентровое исследование, в котором субъекты будут рандомизированы для получения лечения 5 дней в неделю в течение 6 недель. Субъекты, завершившие двойное слепое лечение в течение 6 недель, могут иметь право на получение до четырех недель открытой терапии сТМС или антидепрессантов в течение последующей фазы исследования. Последующие посещения для оценки будут проводиться в течение этих четырех недель, при этом частота посещений будет определяться выбором лечения в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой психическое расстройство, связанное со значительными функциональными нарушениями и инвалидностью. Пораженные лица проявляют депрессивное настроение, потерю интереса или удовольствия, чувство вины, низкую самооценку, нарушение сна или аппетита, низкую энергию и плохую концентрацию.

Психофармакологическая терапия, являющаяся сегодня основным методом лечения, произвела революцию в клиническом лечении больших депрессивных расстройств и, как было показано, улучшила качество жизни многих пациентов. При этом данные методы лечения эффективны не у всех больных. Результаты, опубликованные в исследовании «Последовательное лечение альтернатив для облегчения депрессии» (STAR*D), проведенном Национальным институтом психического здоровья (NIMH), показывают, что примерно 30% пациентов с депрессией реагируют на СИОЗС в их первом испытании, несмотря на адекватную дозировку и продолжительность лечения. Антидепрессанты СИОЗС имеют более благоприятный профиль побочных эффектов, чем старые лекарства, но некоторые пациенты все же могут с трудом переносить их из-за желудочно-кишечного расстройства, беспокойства, бессонницы и сексуальной дисфункции.

Было показано, что в дополнение к психофармакологическим методам лечения депрессии другие методы лечения, такие как электросудорожная терапия (ЭСТ) и повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), оказывают терапевтический эффект при БДР. ЭСТ электрически вызывает судороги у анестезированных субъектов. Как правило, это безопасно и эффективно; однако процедура может иметь негативный побочный эффект в виде потери памяти и спутанности сознания. Лечение повторной стимуляцией (rTMS) предназначено для стимуляции групп клеток в областях мозга, связанных с БДР. Хотя терапия является неинвазивной, она дорогая, включает сложный метод определения точки стимуляции в головном мозге и может вызвать судороги.

rTMS использует магнитные импульсы, которые вызывают активацию нейронов в определенных областях мозга. Обычно считается, что эта активация вызывает сброс корковых осцилляторов для создания терапевтического эффекта при БДР. Исследователи предполагают, что ТМС с использованием низкоэнергетических синусоидальных магнитных полей, синхронизированных с индивидуальной альфа-частотой пациента (сТМС), также может влиять на активность нейронов, приводя к восстановлению внутренних ритмов и клиническому улучшению при БДР. Предварительные результаты исследования с использованием сТМС показали улучшение депрессивных симптомов с минимальными побочными эффектами.

Это многоцентровое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности sTMS у субъектов с большим депрессивным расстройством. Субъекты будут рандомизированы для получения лечения 5 дней в неделю в течение 6 недель. В конце 6-й недели лечения субъект завершит исследуемое лечение, и ему будет предложена открытая терапия сТМС или альтернативное лечение антидепрессантами в соответствии с клиническими показаниями. Как минимум, субъектов попросят вернуться для одного последующего визита через четыре недели после их последнего двойного слепого лечения (неделя 10) для оценки и завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут соответствовать первичному диагнозу первичного или рецидивирующего большого депрессивного расстройства DSM-IV-TR по критериям DSM-IV-TR, полученным в результате структурированного интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Оценка по шкале HAM-D17 >= 17 и оценка по пункту 1 больше или равна 2.
  • Продолжительность текущего эпизода >=8 недель. Определение эпизода ограничено периодом >=2 месяцев, когда субъект не соответствовал всем критериям для определения большого депрессивного эпизода в DSM-IV-TR. Максимальная продолжительность текущего эпизода не может превышать 2 лет.
  • Базовая ЭЭГ имеет достаточную продолжительность и качество, чтобы ее можно было обработать для количественного анализа.
  • Субъекты желают и могут придерживаться графика интенсивного лечения и всех необходимых учебных посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.

  • Диагностированы следующие состояния (текущие, если не указано иное):

    • Любое другое текущее первичное настроение оси I, тревога или психотическое расстройство, включая биполярное расстройство.
    • Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ.
    • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
    • Любое биполярное расстройство или психотическое расстройство (пожизненное), включая шизоаффективное расстройство или глубокую депрессию с психотическими чертами в этом или предыдущих эпизодах.
    • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года).
    • Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно).
    • Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
    • СДВГ (лечится).
  • Субъекты, отвечающие критериям диагностики кластера A или B оси II на основе критериев TR DSM-IV, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.

  • Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    • Объемное поражение головного мозга.
    • Любые судороги в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ терапевтически вызванных ЭСТ (фебрильные судороги у детей допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование).
    • История инсульта.
    • Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
    • Церебральная аневризма.
    • Деменция.
    • Оценка по мини-экзамену психического статуса (MMSE-2) = <24.
    • Болезнь Паркинсона.
    • Болезнь Хантингтона.
    • Рассеянный склероз.
    • Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог. Лекарства, снижающие судорожный порог, включены в список запрещенных сопутствующих лекарственных средств (раздел 5.7).
  • Субъекты, которые в настоящее время госпитализированы из-за тяжести симптомов депрессии.

  • Субъекты с любой из следующих историй лечения:

    • Лечение ТМС в течение 6 месяцев до скринингового визита.
    • Лечение ЭСТ в течение 1 года до скринингового визита.
    • Отсутствие ответа на лечение ТМС или ЭСТ (т. е. соответствующее доверительному уровню ATHF 3 или выше) в этом или любом предыдущем эпизоде.
    • Пожизненная история лечения с помощью глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва.
    • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после визита для рандомизации.
    • Субъекты, которые лечились флуоксетином в течение последних четырех недель.
    • Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
    • Отсутствие ответа на ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в текущем эпизоде.
  • Использование любых лекарств, перечисленных в списке запрещенных сопутствующих лекарств, в течение 1 недели после рандомизации.
  • Субъекты получают адекватную пользу от современных антидепрессантов.

  • Значительный острый суицидальный риск, определяемый как:

    • Суицидальная попытка в течение предшествующих 6 месяцев, потребовавшая лечения; или
    • Больше или равно 1 попытке самоубийства за последние 12 месяцев; или
    • Имеет четкий план самоубийства и заявляет, что он/она не может гарантировать, что он/она позвонит своему обычному психиатру или следователю, если побуждение к реализации плана станет существенным во время исследования; или
    • По мнению следователя, вероятна попытка самоубийства в ближайшие 6 месяцев.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
  • Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • Клинически значимая аномалия или клинически значимое нестабильное состояние здоровья, на которые указывают анамнез, физикальное обследование, результаты ЭКГ или клинические лабораторные исследования, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта или ограничивать интерпретацию результатов исследования, например. , любые неконтролируемые нарушения щитовидной железы, печеночная, сердечная, легочная и почечная недостаточность.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью, и женщины, кормящие грудью.
  • Положительный скрининг мочи на запрещенные вещества. (Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге может быть повторен один раз перед рандомизацией).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная СТМС
Лечение аппаратом НЕСТ-1
Устройство: NEST-1 (синхронизированная ТМС NeoSync ЭЭГ)
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) — это электромеханическое медицинское устройство, которое создает и доставляет синусоидальное магнитное поле в области мозга при лечении большого депрессивного расстройства.
Фальшивый компаратор: Шам
Лечение бутафорским (бездействующим) аппаратом, идентичным по звучанию и внешнему виду аппарату НЕСТ-1
Устройство: ШАМ
Фальшивое устройство настроено так, чтобы имитировать реальное устройство NEST-1 без активной доставки sTMS-терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале HAM-D17 (намерение лечить — все)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Среднее изменение общего балла HAM-D17 от исходного уровня (день 0) до недели 6 по сравнению с группами активного лечения и группами с плацебо-контролем. Если какой-либо субъект не завершил двойную слепую фазу в ITT-популяции, использовалась оценка последнего наблюдения, перенесенная вперед (LOCF). Единственное значение, представленное в каждой руке, отражает наблюдаемое изменение.

В этом испытании в качестве базовой оценки использовалась шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28). Подмножество HAM-D28, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести. Снижение общего балла на 50% и более по сравнению с исходным уровнем указывает на клинический ответ.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Среднее изменение общего балла HAM-D17 (по протоколу — все)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Среднее изменение общего балла HAM-D17 от исходного уровня (день 0) до недели 6 по сравнению с группами активного лечения и группами с плацебо-контролем. Все участники анализа по протоколу завершили 6-ю неделю. Исходный общий балл по шкале HAM-D17 напрямую сравнивали с общим баллом по шкале HAM-D17 на 6-й неделе. Единственное значение, представленное в каждой руке, отражает наблюдаемое изменение.

В этом испытании в качестве базовой оценки использовалась шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28). Подмножество HAM-D28, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести. Снижение общего балла на 50% и более по сравнению с исходным уровнем указывает на клинический ответ.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла HAM-D17 (согласно протоколу - не наивные субъекты)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Все испытуемые, участвовавшие в анализе по протоколу, завершили неделю 6. Базовый общий балл HAM-D17 напрямую сравнивали с общим баллом HAM-D17 недели 6. Единственное значение, представленное в каждой руке, отражает это изменение.

В этот анализ были включены только субъекты согласно протоколу, получавшие антидепрессанты во время их текущего эпизода (не наивные). Это включает в себя прошлую историю непереносимости, резистентности или неадекватной дозировки/длительности.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество HAM-D28, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести. Снижение общего балла на 50% и более по сравнению с исходным уровнем указывает на клинический ответ.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Количество субъектов, демонстрирующих клинический ответ на 6-й неделе или при раннем прекращении лечения (намерение лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Для этого результата использовалась рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) для определения клинического ответа. Ответ определяется как снижение общего балла HAM-D17 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели. Если какой-либо субъект не завершил двойную слепую фазу (6-я неделя) в ITT-популяции, использовалась оценка последнего наблюдения, перенесенная вперед (LOCF).

Этот результат представляет собой общее количество субъектов в каждой группе, которые достигли клинического ответа в популяции, предназначенной для лечения.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Количество субъектов, демонстрирующих клинический ответ на 6-й неделе (по протоколу — все)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Для этого результата использовалась рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) для определения клинического ответа. Ответ определяется как снижение общего балла HAM-D17 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели. Все субъекты в популяции по протоколу завершили неделю 6.

Этот результат представляет собой общее количество субъектов в каждой группе, у которых был достигнут клинический ответ в популяции согласно протоколу.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Количество субъектов, демонстрирующих клинический ответ на 6-й неделе (согласно протоколу - не наивные субъекты)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) использовалась для определения клинического ответа, определяемого как снижение общего балла HAM-D17 не менее чем на 50% от исходного уровня до 6-й недели. Все субъекты в популяции по протоколу (PP) завершили неделю 6. Этот анализ включает только субъектов PP, подвергшихся воздействию антидепрессантов во время их текущего эпизода (не наивные).

Этот результат представляет собой общее количество субъектов в каждой группе, у которых был достигнут клинический ответ в популяции не наивных пациентов в соответствии с протоколом.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Количество субъектов, демонстрирующих клиническую ремиссию на 6-й неделе или досрочное прекращение лечения (намерение лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) использовалась для определения клинической ремиссии. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D17 ≤ 7. Если какой-либо субъект не завершил двойную слепую фазу (6-я неделя) в популяции с намерением лечить (ITT), использовалась оценка последнего наблюдения, перенесенная вперед (LOCF).

Этот результат обеспечивает общее количество субъектов в каждой группе, которые достигли клинической ремиссии в популяции ITT.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)
Количество субъектов, демонстрирующих клиническую ремиссию на 6-й неделе (согласно протоколу — все)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (до 6 недели)

Для этого результата использовалась рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) для определения клинической ремиссии. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D17 ≤ 7. Все субъекты в популяции по протоколу завершили неделю 6.

Этот результат представляет собой общее количество субъектов в каждой группе, которые достигли клинической ремиссии в популяции согласно протоколу на 6-й неделе.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (до 6 недели)
Количество субъектов, демонстрирующих клиническую ремиссию на 6-й неделе или досрочное прекращение (согласно протоколу - не наивные субъекты)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) использовалась для определения клинической ремиссии. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D17 ≤ 7. Все субъекты в популяции по протоколу завершили неделю 6. Этот анализ включает только субъектов PP, подвергшихся воздействию антидепрессантов во время их текущего эпизода (не наивные).

Этот результат представляет собой общее количество субъектов в каждой группе, которые достигли клинической ремиссии на 6-й неделе в популяции не наивных, согласно протоколу.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D28) использовалась в качестве исходной оценки. Подмножество, HAM-D17, использовалось как в качестве базового уровня, так и в качестве меры эффективности. Он считается золотым стандартом для оценки тяжести депрессии и часто используется в клинических испытаниях. Оценка HAM-D17 колеблется от 0 до 52; оценка 0-7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
Исходный уровень до конца периода двойного слепого лечения (6 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wave Neuroscience

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NND3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться