糖尿病における神経性炎症
2015年4月16日 更新者：Kristy Pickwell、Maastricht University Medical Center
糖尿病性多発神経障害およびシャルコー神経骨関節症における神経性炎症：皮内カンジダ・アルビカンスへの反応
多発神経障害は糖尿病の合併症で、腕や脚の感覚の低下を引き起こします。
これは、（感染した）足潰瘍の発症につながる可能性があります.
シャルコー病は、多発神経障害の結果である場合もあります。
シャルコー病の患者は、感染症のように、突然赤く、熱く、腫れた足を発症します.
シャルコー病は足の骨折につながります。
これらの骨折が治癒した後、足の形は劇的に変化する可能性があります.
この変化した足の形状は、足潰瘍を発症するリスクを高めます。
神経は、炎症反応の調節において重要です。
この研究の目的は、シャルコー病の既往歴のある多発神経障害患者とない多発神経障害患者で炎症反応が異なるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性ニューロパシーを伴うまたは伴わない 2 型糖尿病患者。
- シャルコー病の病歴がある2型糖尿病患者。
- 健康なコントロール。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 末梢動脈疾患：足指圧 < 70 mm Hg および/または経皮的酸素圧 < 40 mm Hg および/または跛行。
- 腎不全：MDRDクレアチニンクリアランスが30ml/分未満。
- 血管炎や関節リウマチなどの全身疾患。
- 悪性。
- （糖尿病）足潰瘍。
- 痛風。
- 四肢の細菌感染。
- 足の背側または上腕の内側の皮膚の状態。
- 血友病などの出血性疾患。
- 喘息の薬の使用。
- HIV/エイズなどの免疫障害。
- -試験時の毛細血管血糖が3mmol/l未満または20mmol/l以上。
- 末梢浮腫。
- -研究に含める前の2か月間のワクチン接種。
- -研究に含める前の12か月の化学療法または放射線療法。
- -研究に含める前の2か月の手術。
- -Candida albicans抗原に対する以前の副作用。
- -研究時または研究に含める前の月の急性感染症。
- -研究に含める前の2か月間の輸血。
- -研究に含める前の2か月間の免疫抑制剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
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4 つの異なる濃度のカンジダ アルビカンス抗原 0.05 ml を腕と足の両方に皮内注射します。
赤外線温度計を使用して、足の最高濃度のカンジダ アルビカンス抗原の注射部位と反対側の足の同じ場所での温度測定。
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実験的：糖尿病
多発神経障害のない糖尿病患者。
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4 つの異なる濃度のカンジダ アルビカンス抗原 0.05 ml を腕と足の両方に皮内注射します。
赤外線温度計を使用して、足の最高濃度のカンジダ アルビカンス抗原の注射部位と反対側の足の同じ場所での温度測定。
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実験的：多発神経障害
糖尿病および多発神経障害の患者。
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4 つの異なる濃度のカンジダ アルビカンス抗原 0.05 ml を腕と足の両方に皮内注射します。
赤外線温度計を使用して、足の最高濃度のカンジダ アルビカンス抗原の注射部位と反対側の足の同じ場所での温度測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮内カンジダ・アルビカンスに対する反応としての硬化サイズ。
時間枠：注射後48時間。
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注射後48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Schaper, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。