Neurogenní zánět u diabetu
16. dubna 2015 aktualizováno: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Neurogenní zánět u diabetické polyneuropatie a Charcot neuro-osteoartropatie: Odpověď na intrakutánní Candida Albicans
Polyneuropatie je komplikací diabetes mellitus, která vede ke snížené citlivosti paží a nohou.
To zase může vést ke vzniku (infikovaných) vředů na nohou.
Charcotova choroba může být také důsledkem polyneuropatie.
U pacientů s Charcotovou chorobou se náhle rozvine červená, teplá a oteklá noha, jako při infekci.
Charcotova choroba vede ke zlomeninám nohou.
Po zhojení těchto zlomenin může být tvar nohy dramaticky změněn.
Tento pozměněný tvar nohy zvyšuje riziko vzniku vředů na nohou.
Nervy jsou důležité při regulaci zánětlivé reakce.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je zánětlivá odpověď odlišná u pacientů s polyneuropatií s Charcotovou chorobou v anamnéze a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s polyneuropatií a bez ní.
- Pacienti s diabetem 2. typu s anamnézou Charcotovy choroby.
- Zdravé kontroly.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen: tlak na noze < 70 mm Hg a/nebo transkutánní tenze kyslíku < 40 mm Hg a/nebo klaudikace.
- Renální insuficience: clearance kreatininu MDRD < 30 ml/min.
- Systémové onemocnění, jako je vaskulitida nebo revmatoidní artritida.
- Malignita.
- (Diabetický) vřed na nohou.
- Dna.
- Bakteriální infekce končetiny.
- Stav kůže na dorzální straně nohy nebo na mediální straně horní části paže.
- Porucha krvácení, jako je hemofilie.
- Užívání léků na astma.
- Zhoršená imunita jako u HIV/AIDS.
- Glykémie v kapilární krvi < 3 mmol/l nebo > 20 mmol/l v době studie.
- Periferní edém.
- Očkování během dvou měsíců před zařazením do studie.
- Chemoterapie nebo radiační terapie během dvanácti měsíců před zařazením do studie.
- Operace během dvou měsíců před zařazením do studie.
- Předchozí nežádoucí reakce na antigen Candida albicans.
- Akutní infekce v době studie nebo v měsíci před zařazením do studie.
- Transfuze během dvou měsíců před zařazením do studie.
- Použití imunosupresiv během dvou měsíců před zařazením do studie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
|
Intrakutánní injekce 0,05 ml čtyř různých koncentrací antigenu Candida albicans do paže i nohy.
Měření teploty v místě vpichu nejvyšší koncentrace antigenu Candida albicans na noze a stejné místo na kontralaterální noze pomocí infračerveného teploměru.
|
|
Experimentální: Diabetes
Pacienti s diabetes mellitus bez polyneuropatie.
|
Intrakutánní injekce 0,05 ml čtyř různých koncentrací antigenu Candida albicans do paže i nohy.
Měření teploty v místě vpichu nejvyšší koncentrace antigenu Candida albicans na noze a stejné místo na kontralaterální noze pomocí infračerveného teploměru.
|
|
Experimentální: Polyneuropatie
Pacienti s diabetem a polyneuropatií.
|
Intrakutánní injekce 0,05 ml čtyř různých koncentrací antigenu Candida albicans do paže i nohy.
Měření teploty v místě vpichu nejvyšší koncentrace antigenu Candida albicans na noze a stejné místo na kontralaterální noze pomocí infračerveného teploměru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost indurace jako odpověď na intrakutánní Candida Albicans.
Časové okno: 48 hodin po injekci.
|
48 hodin po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 11-2-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .