Neurogene ontsteking bij diabetes
16 april 2015 bijgewerkt door: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Neurogene ontsteking bij diabetische polyneuropathie en Charcot Neuro-osteoarthropathie: respons op intracutane candida albicans
Polyneuropathie is een complicatie van diabetes mellitus die leidt tot een verminderd gevoel in armen en benen.
Dit kan weer leiden tot het ontstaan van (geïnfecteerde) voetulcera.
De ziekte van Charcot kan ook een gevolg zijn van polyneuropathie.
Patiënten met de ziekte van Charcot krijgen plotseling een rode, warme en gezwollen voet, vergelijkbaar met een infectie.
De ziekte van Charcot leidt tot voetfracturen.
Nadat deze fracturen zijn genezen, kan de vorm van de voet drastisch worden veranderd.
Deze veranderde vorm van de voet verhoogt het risico op het ontwikkelen van voetulcera.
Zenuwen zijn belangrijk bij het reguleren van de ontstekingsreactie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de ontstekingsreactie verschillend is bij patiënten met polyneuropathie met en zonder een voorgeschiedenis van de ziekte van Charcot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 met en zonder polyneuropathie.
- Patiënten met diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van de ziekte van Charcot.
- Gezonde controles.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Perifeer arterieel vaatlijden: teendruk < 70 mm Hg en/of transcutane zuurstofspanning < 40 mm Hg en/of claudicatio.
- Nierinsufficiëntie: MDRD creatinineklaring < 30 ml/min.
- Systemische ziekte zoals vasculitis of reumatoïde artritis.
- Maligniteit.
- (diabetische) voetzweer.
- Jicht.
- Bacteriële infectie van een extremiteit.
- Huidaandoening van het dorsale aspect van de voet of de mediale zijde van de bovenarm.
- Bloedingsstoornis zoals hemofilie.
- Medicatiegebruik bij astma.
- Verminderde immuniteit zoals bij HIV/AIDS.
- Capillaire bloedglucose < 3 mmol/l of > 20 mmol/l op het moment van het onderzoek.
- Perifeer oedeem.
- Vaccinatie in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Chemotherapie of radiotherapie in de twaalf maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Chirurgie in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Eerdere bijwerking op Candida albicans-antigeen.
- Acute infectie op het moment van het onderzoek of in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Transfusie in de twee maanden voorafgaand aan studie-inclusie.
- Gebruik van immunosuppressiva in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controles
|
Intracutane injectie van 0,05 ml van vier verschillende concentraties Candida albicans-antigeen op zowel de arm als de voet.
Temperatuurmeting op de injectieplaats van de hoogste concentratie Candida albicans-antigeen op de voet en op dezelfde plaats op de contralaterale voet met behulp van een infraroodthermometer.
|
|
Experimenteel: Suikerziekte
Patiënten met diabetes mellitus zonder polyneuropathie.
|
Intracutane injectie van 0,05 ml van vier verschillende concentraties Candida albicans-antigeen op zowel de arm als de voet.
Temperatuurmeting op de injectieplaats van de hoogste concentratie Candida albicans-antigeen op de voet en op dezelfde plaats op de contralaterale voet met behulp van een infraroodthermometer.
|
|
Experimenteel: Polyneuropathie
Patiënten met diabetes en polyneuropathie.
|
Intracutane injectie van 0,05 ml van vier verschillende concentraties Candida albicans-antigeen op zowel de arm als de voet.
Temperatuurmeting op de injectieplaats van de hoogste concentratie Candida albicans-antigeen op de voet en op dezelfde plaats op de contralaterale voet met behulp van een infraroodthermometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhardingsgrootte als reactie op intracutane Candida Albicans.
Tijdsspanne: 48 uur na injectie.
|
48 uur na injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 11-2-044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .