Neurogene Entzündung bei Diabetes
16. April 2015 aktualisiert von: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Neurogene Entzündung bei diabetischer Polyneuropathie und Charcot-Neuro-Osteoarthropathie: Reaktion auf intrakutane Candida Albicans
Polyneuropathie ist eine Komplikation des Diabetes mellitus, die zu einer verminderten Empfindung in Armen und Beinen führt.
Dies wiederum kann zur Entstehung von (infizierten) Fußgeschwüren führen.
Morbus Charcot kann auch eine Folge einer Polyneuropathie sein.
Patienten mit Morbus Charcot entwickeln plötzlich einen roten, warmen und geschwollenen Fuß, wie bei einer Infektion.
Die Charcot-Krankheit führt zu Fußfrakturen.
Nachdem diese Frakturen verheilt sind, kann die Form des Fußes dramatisch verändert werden.
Diese veränderte Form des Fußes erhöht das Risiko, Fußgeschwüre zu entwickeln.
Nerven sind wichtig bei der Regulierung der Entzündungsreaktion.
Diese Studie soll untersuchen, ob die Entzündungsreaktion bei Patienten mit Polyneuropathie mit und ohne Morbus Charcot in der Anamnese unterschiedlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne Polyneuropathie.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer Vorgeschichte von Morbus Charcot.
- Gesunde Kontrollen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Zehendruck < 70 mm Hg und/oder transkutane Sauerstoffspannung < 40 mm Hg und/oder Claudicatio.
- Niereninsuffizienz: MDRD-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- Systemische Erkrankungen wie Vaskulitis oder rheumatoide Arthritis.
- Malignität.
- (Diabetisches) Fußgeschwür.
- Gicht.
- Bakterielle Infektion einer Extremität.
- Hautzustand der dorsalen Seite des Fußes oder der medialen Seite des Oberarms.
- Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie.
- Verwendung von Medikamenten gegen Asthma.
- Beeinträchtigte Immunität wie bei HIV/AIDS.
- Kapillarblutglukose < 3 mmol/l oder > 20 mmol/l zum Zeitpunkt der Studie.
- Peripheres Ödem.
- Impfung in den zwei Monaten vor Studieneinschluss.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie in den zwölf Monaten vor Studieneinschluss.
- Operation in den zwei Monaten vor Studieneinschluss.
- Frühere Nebenwirkung auf das Candida albicans-Antigen.
- Akute Infektion zum Zeitpunkt der Studie oder im Monat vor Studieneinschluss.
- Transfusion in den zwei Monaten vor Studieneinschluss.
- Verwendung von Immunsuppressiva in den zwei Monaten vor Studieneinschluss.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Kontrollen
|
Intrakutane Injektion von 0,05 ml Candida albicans-Antigen in vier verschiedenen Konzentrationen an Arm und Fuß.
Temperaturmessung an der Injektionsstelle der höchsten Konzentration von Candida albicans-Antigen am Fuß und an derselben Stelle am kontralateralen Fuß mit einem Infrarot-Thermometer.
|
|
Experimental: Diabetes
Patienten mit Diabetes mellitus ohne Polyneuropathie.
|
Intrakutane Injektion von 0,05 ml Candida albicans-Antigen in vier verschiedenen Konzentrationen an Arm und Fuß.
Temperaturmessung an der Injektionsstelle der höchsten Konzentration von Candida albicans-Antigen am Fuß und an derselben Stelle am kontralateralen Fuß mit einem Infrarot-Thermometer.
|
|
Experimental: Polyneuropathie
Patienten mit Diabetes und Polyneuropathie.
|
Intrakutane Injektion von 0,05 ml Candida albicans-Antigen in vier verschiedenen Konzentrationen an Arm und Fuß.
Temperaturmessung an der Injektionsstelle der höchsten Konzentration von Candida albicans-Antigen am Fuß und an derselben Stelle am kontralateralen Fuß mit einem Infrarot-Thermometer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Indurationsgröße als Reaktion auf intrakutane Candida Albicans.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Injektion.
|
48 Stunden nach der Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 11-2-044
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .