Нейрогенное воспаление при диабете
16 апреля 2015 г. обновлено: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Нейрогенное воспаление при диабетической полинейропатии и нейроостеоартропатии Шарко: ответ на внутрикожное введение Candida Albicans
Полиневропатия — осложнение сахарного диабета, приводящее к снижению чувствительности в руках и ногах.
Это, в свою очередь, может привести к развитию (инфицированных) язв стопы.
Болезнь Шарко также может быть следствием полинейропатии.
У пациентов с болезнью Шарко внезапно появляется красная, теплая и опухшая стопа, как при инфекции.
Болезнь Шарко приводит к переломам стопы.
После заживления этих переломов форма стопы может быть резко изменена.
Эта измененная форма стопы увеличивает риск развития язв стопы.
Нервы играют важную роль в регуляции воспалительной реакции.
Это исследование направлено на изучение того, различается ли воспалительная реакция у пациентов с полинейропатией с болезнью Шарко в анамнезе и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с полинейропатией и без нее.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с болезнью Шарко в анамнезе.
- Здоровый контроль.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевание периферических артерий: давление в пальцах ног < 70 мм рт. ст. и/или чрескожное давление кислорода < 40 мм рт. ст. и/или хромота.
- Почечная недостаточность: клиренс креатинина MDRD < 30 мл/мин.
- Системное заболевание, такое как васкулит или ревматоидный артрит.
- Злокачественность.
- (Диабетическая) язва стопы.
- Подагра.
- Бактериальная инфекция конечности.
- Состояние кожи тыльной стороны стопы или медиальной стороны плеча.
- Нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия.
- Применение лекарств от астмы.
- Нарушение иммунитета, например, при ВИЧ/СПИДе.
- Глюкоза капиллярной крови < 3 ммоль/л или > 20 ммоль/л на момент исследования.
- Периферический отек.
- Вакцинация за два месяца до включения в исследование.
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение двенадцати месяцев до включения в исследование.
- Операция за два месяца до включения в исследование.
- Предыдущая неблагоприятная реакция на антиген Candida albicans.
- Острая инфекция во время исследования или за месяц до включения в исследование.
- Переливание за два месяца до включения в исследование.
- Использование иммунодепрессантов за два месяца до включения в исследование.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
|
Внутрикожная инъекция 0,05 мл четырех различных концентраций антигена Candida albicans в руку и ногу.
Измерение температуры в месте введения наибольшей концентрации антигена Candida albicans на стопе и в том же месте на контралатеральной стопе с помощью инфракрасного термометра.
|
|
Экспериментальный: Диабет
Больные сахарным диабетом без полинейропатии.
|
Внутрикожная инъекция 0,05 мл четырех различных концентраций антигена Candida albicans в руку и ногу.
Измерение температуры в месте введения наибольшей концентрации антигена Candida albicans на стопе и в том же месте на контралатеральной стопе с помощью инфракрасного термометра.
|
|
Экспериментальный: Полинейропатия
Больные сахарным диабетом и полинейропатией.
|
Внутрикожная инъекция 0,05 мл четырех различных концентраций антигена Candida albicans в руку и ногу.
Измерение температуры в месте введения наибольшей концентрации антигена Candida albicans на стопе и в том же месте на контралатеральной стопе с помощью инфракрасного термометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер уплотнения как ответ на внутрикожное введение Candida Albicans.
Временное ограничение: 48 часов после инъекции.
|
48 часов после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 11-2-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .