Inflamación neurogénica en la diabetes
16 de abril de 2015 actualizado por: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Inflamación neurogénica en polineuropatía diabética y neuroosteoartropatía de Charcot: respuesta a Candida Albicans intracutánea
La polineuropatía es una complicación de la diabetes mellitus que conduce a una disminución de la sensibilidad en brazos y piernas.
Esto, a su vez, puede conducir al desarrollo de úlceras en los pies (infectadas).
La enfermedad de Charcot también puede ser consecuencia de una polineuropatía.
Los pacientes con la enfermedad de Charcot desarrollan repentinamente un pie rojo, caliente e hinchado, como una infección.
La enfermedad de Charcot provoca fracturas en los pies.
Una vez que estas fracturas se han curado, la forma del pie puede verse drásticamente alterada.
Esta forma alterada del pie aumenta el riesgo de desarrollar úlceras en los pies.
Los nervios son importantes en la regulación de la respuesta inflamatoria.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la respuesta inflamatoria es diferente en pacientes con polineuropatía con y sin antecedentes de enfermedad de Charcot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con y sin polineuropatía.
- Pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad de Charcot.
- Controles saludables.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica: presión en los dedos del pie < 70 mm Hg y/o tensión transcutánea de oxígeno < 40 mm Hg y/o claudicación.
- Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina MDRD < 30 ml/min.
- Enfermedad sistémica como vasculitis o artritis reumatoide.
- Malignidad.
- Úlcera del pie (diabético).
- Gota.
- Infección bacteriana de una extremidad.
- Condición de la piel de la cara dorsal del pie o del lado medial de la parte superior del brazo.
- Trastorno hemorrágico como la hemofilia.
- Uso de medicamentos para el asma.
- Deterioro de la inmunidad como en el VIH/SIDA.
- Glucosa en sangre capilar < 3 mmol/l o > 20 mmol/l en el momento del estudio.
- Edema periférico.
- Vacunación en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
- Quimioterapia o radioterapia en los doce meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Cirugía en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
- Reacción adversa previa al antígeno de Candida albicans.
- Infección aguda en el momento del estudio o en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
- Transfusión en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
- Uso de inmunosupresores en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
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Inyección intracutánea de 0,05 ml de cuatro concentraciones diferentes de antígeno de Candida albicans tanto en el brazo como en el pie.
Medición de la temperatura en el sitio de inyección de la mayor concentración de antígeno de Candida albicans en el pie y la misma ubicación en el pie contralateral mediante un termómetro infrarrojo.
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Experimental: Diabetes
Pacientes con diabetes mellitus sin polineuropatía.
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Inyección intracutánea de 0,05 ml de cuatro concentraciones diferentes de antígeno de Candida albicans tanto en el brazo como en el pie.
Medición de la temperatura en el sitio de inyección de la mayor concentración de antígeno de Candida albicans en el pie y la misma ubicación en el pie contralateral mediante un termómetro infrarrojo.
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Experimental: Polineuropatía
Pacientes con diabetes y polineuropatía.
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Inyección intracutánea de 0,05 ml de cuatro concentraciones diferentes de antígeno de Candida albicans tanto en el brazo como en el pie.
Medición de la temperatura en el sitio de inyección de la mayor concentración de antígeno de Candida albicans en el pie y la misma ubicación en el pie contralateral mediante un termómetro infrarrojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la induración como respuesta a Candida Albicans intracutánea.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección.
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48 horas después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 11-2-044
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