Nevrogen betennelse ved diabetes
16. april 2015 oppdatert av: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Nevrogen betennelse ved diabetisk polynevropati og Charcot nevro-osteoartropati: respons på intrakutan Candida Albicans
Polynevropati er en komplikasjon av diabetes mellitus som fører til nedsatt følelse i armer og ben.
Dette kan igjen føre til utvikling av (infiserte) fotsår.
Charcots sykdom kan også være en konsekvens av polynevropati.
Pasienter med Charcots sykdom utvikler plutselig en rød, varm og hoven fot, som en infeksjon.
Charcots sykdom fører til fotbrudd.
Etter at disse bruddene har grodd, kan formen på foten bli dramatisk endret.
Denne endrede formen på foten øker risikoen for å utvikle fotsår.
Nerver er viktige for å regulere den inflammatoriske responsen.
Denne studien tar sikte på å undersøke om den inflammatoriske responsen er forskjellig hos pasienter med polynevropati med og uten en historie med Charcots sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes med og uten polynevropati.
- Pasienter med type 2 diabetes med en historie med Charcots sykdom.
- Sunne kontroller.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell sykdom: tåtrykk < 70 mm Hg og/eller transkutan oksygenspenning < 40 mm Hg og/eller claudicatio.
- Nyreinsuffisiens: MDRD kreatininclearance < 30 ml/min.
- Systemisk sykdom som vaskulitt eller revmatoid artritt.
- Malignitet.
- (diabetisk) fotsår.
- Gikt.
- Bakteriell infeksjon i en ekstremitet.
- Hudtilstand på det dorsale aspektet av foten eller den mediale siden av overarmen.
- Blødningsforstyrrelser som hemofili.
- Bruk av medisiner mot astma.
- Nedsatt immunitet som ved HIV/AIDS.
- Kapillært blodsukker < 3 mmol/l eller > 20 mmol/l på studietidspunktet.
- Perifert ødem.
- Vaksinasjon i de to månedene før studieinkludering.
- Kjemoterapi eller strålebehandling i de tolv månedene før studieinkludering.
- Kirurgi i de to månedene før studieinkludering.
- Tidligere bivirkning på Candida albicans antigen.
- Akutt infeksjon på tidspunktet for studien eller i måneden før studieinkludering.
- Transfusjon i de to månedene før studieinkludering.
- Bruk av immundempende midler i de to månedene før studieinkludering.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
|
Intrakutan injeksjon av 0,05 ml av fire forskjellige konsentrasjoner av Candida albicans antigen på både arm og fot.
Temperaturmåling på injeksjonsstedet av den høyeste konsentrasjonen av Candida albicans-antigen på foten og samme sted på den kontralaterale foten ved hjelp av et infrarødt termometer.
|
|
Eksperimentell: Diabetes
Pasienter med diabetes mellitus uten polynevropati.
|
Intrakutan injeksjon av 0,05 ml av fire forskjellige konsentrasjoner av Candida albicans antigen på både arm og fot.
Temperaturmåling på injeksjonsstedet av den høyeste konsentrasjonen av Candida albicans-antigen på foten og samme sted på den kontralaterale foten ved hjelp av et infrarødt termometer.
|
|
Eksperimentell: Polynevropati
Pasienter med diabetes og polynevropati.
|
Intrakutan injeksjon av 0,05 ml av fire forskjellige konsentrasjoner av Candida albicans antigen på både arm og fot.
Temperaturmåling på injeksjonsstedet av den høyeste konsentrasjonen av Candida albicans-antigen på foten og samme sted på den kontralaterale foten ved hjelp av et infrarødt termometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indurasjonsstørrelse som respons på intrakutan Candida Albicans.
Tidsramme: 48 timer etter injeksjon.
|
48 timer etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 11-2-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .