Neurogeeninen tulehdus diabeteksessa
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Neurogeeninen tulehdus diabeettisessa polyneuropatiassa ja Charcotin neuroosteoartropatiassa: vaste ihonsisäiseen Candida albicansiin
Polyneuropatia on diabeteksen komplikaatio, joka johtaa käsien ja jalkojen aistituntemukseen.
Tämä puolestaan voi johtaa (tartunnan saaneiden) jalkahaavojen kehittymiseen.
Charcotin tauti voi olla myös polyneuropatian seuraus.
Charcotin tautia sairastaville potilaille kehittyy yhtäkkiä punainen, lämmin ja turvonnut jalka, kuten tulehdus.
Charcotin tauti johtaa jalkojen murtumiin.
Kun nämä murtumat ovat parantuneet, jalan muotoa voidaan muuttaa dramaattisesti.
Tämä jalan muuttunut muoto lisää jalkahaavojen riskiä.
Hermot ovat tärkeitä tulehdusvasteen säätelyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tulehdusvaste erilainen potilailla, joilla on polyneuropatia ja joilla ei ole ollut Charcotin tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on polyneuropatia tai ei.
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on ollut Charcotin tauti.
- Terveet kontrollit.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti: varpaiden paine < 70 mm Hg ja/tai transkutaaninen happipaine < 40 mm Hg ja/tai kyynärhäiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta: MDRD-kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Systeeminen sairaus, kuten vaskuliitti tai nivelreuma.
- Pahanlaatuisuus.
- (diabeettinen) jalkahaava.
- Kihti.
- Raajojen bakteeri-infektio.
- Jalan selkäosan tai olkavarren mediaalisen puolen ihon kunto.
- Verenvuotohäiriö, kuten hemofilia.
- Lääkkeen käyttö astmaan.
- Heikentynyt immuniteetti, kuten HIV/aids.
- Kapillaariveren glukoosi < 3 mmol/l tai > 20 mmol/l tutkimushetkellä.
- Perifeerinen turvotus.
- Rokotus kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kemoterapia tai sädehoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Leikkaus kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi haittavaikutus Candida albicans -antigeenille.
- Akuutti infektio tutkimuksen aikana tai tutkimukseen osallistumista edeltävänä kuukautena.
- Verensiirto kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Immunosuppressanttien käyttö kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
|
Ihonsisäinen injektio 0,05 ml neljää eri pitoisuutta Candida albicans -antigeenia sekä käsivarteen että jalkaan.
Lämpötilan mittaus injektiokohdassa Candida albicans -antigeenin korkeimmalla pitoisuudella jalassa ja samasta kohdasta vastakkaiselta jalalta infrapunalämpömittarilla.
|
|
Kokeellinen: Diabetes
Potilaat, joilla on diabetes mellitus ilman polyneuropatiaa.
|
Ihonsisäinen injektio 0,05 ml neljää eri pitoisuutta Candida albicans -antigeenia sekä käsivarteen että jalkaan.
Lämpötilan mittaus injektiokohdassa Candida albicans -antigeenin korkeimmalla pitoisuudella jalassa ja samasta kohdasta vastakkaiselta jalalta infrapunalämpömittarilla.
|
|
Kokeellinen: Polyneuropatia
Potilaat, joilla on diabetes ja polyneuropatia.
|
Ihonsisäinen injektio 0,05 ml neljää eri pitoisuutta Candida albicans -antigeenia sekä käsivarteen että jalkaan.
Lämpötilan mittaus injektiokohdassa Candida albicans -antigeenin korkeimmalla pitoisuudella jalassa ja samasta kohdasta vastakkaiselta jalalta infrapunalämpömittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovettumisen koko vasteena ihonsisäiseen Candida Albicansiin.
Aikaikkuna: 48 tuntia injektion jälkeen.
|
48 tuntia injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 11-2-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .