Inflamação neurogênica no diabetes
16 de abril de 2015 atualizado por: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Inflamação Neurogênica na Polineuropatia Diabética e Neuro-osteoartropatia de Charcot: Resposta à Candida Albicans Intracutânea
A polineuropatia é uma complicação do diabetes mellitus que leva à diminuição da sensibilidade nos braços e pernas.
Isso, por sua vez, pode levar ao desenvolvimento de úlceras (infeccionadas) nos pés.
A doença de Charcot também pode ser uma consequência da polineuropatia.
Os pacientes com doença de Charcot desenvolvem repentinamente um pé vermelho, quente e inchado, como uma infecção.
A doença de Charcot leva a fraturas nos pés.
Após a cicatrização dessas fraturas, a forma do pé pode ser drasticamente alterada.
Esta forma alterada do pé aumenta o risco de desenvolver úlceras nos pés.
Os nervos são importantes na regulação da resposta inflamatória.
Este estudo tem como objetivo investigar se a resposta inflamatória é diferente em pacientes com polineuropatia com e sem história de doença de Charcot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com e sem polineuropatia.
- Pacientes com diabetes tipo 2 com história de doença de Charcot.
- Controles saudáveis.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica: pressão do pé < 70 mm Hg e/ou tensão transcutânea de oxigênio < 40 mm Hg e/ou claudicação.
- Insuficiência renal: depuração da creatinina MDRD < 30 ml/min.
- Doença sistêmica, como vasculite ou artrite reumatoide.
- Malignidade.
- Úlcera do pé (diabético).
- Gota.
- Infecção bacteriana de uma extremidade.
- Condição da pele do aspecto dorsal do pé ou do lado medial da parte superior do braço.
- Distúrbio hemorrágico, como hemofilia.
- Uso de medicamentos para asma.
- Imunidade prejudicada, como no HIV/AIDS.
- Glicemia capilar < 3 mmol/l ou > 20 mmol/l no momento do estudo.
- Edema periférico.
- Vacinação nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
- Quimioterapia ou radioterapia nos doze meses anteriores à inclusão no estudo.
- Cirurgia nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
- Reação adversa prévia ao antígeno de Candida albicans.
- Infecção aguda no momento do estudo ou no mês anterior à inclusão no estudo.
- Transfusão nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
- Uso de imunossupressores nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles saudáveis
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Injeção intracutânea de 0,05 ml de quatro concentrações diferentes de antígeno de Candida albicans no braço e no pé.
Medição de temperatura no local de injeção da maior concentração de antígeno de Candida albicans no pé e no mesmo local no pé contralateral usando um termômetro infravermelho.
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Experimental: Diabetes
Pacientes com diabetes mellitus sem polineuropatia.
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Injeção intracutânea de 0,05 ml de quatro concentrações diferentes de antígeno de Candida albicans no braço e no pé.
Medição de temperatura no local de injeção da maior concentração de antígeno de Candida albicans no pé e no mesmo local no pé contralateral usando um termômetro infravermelho.
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Experimental: Polineuropatia
Pacientes com diabetes e polineuropatia.
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Injeção intracutânea de 0,05 ml de quatro concentrações diferentes de antígeno de Candida albicans no braço e no pé.
Medição de temperatura no local de injeção da maior concentração de antígeno de Candida albicans no pé e no mesmo local no pé contralateral usando um termômetro infravermelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho do endurecimento como resposta à Candida Albicans intracutânea.
Prazo: 48 horas após a injeção.
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48 horas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 11-2-044
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