Infiammazione neurogena nel diabete
16 aprile 2015 aggiornato da: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Infiammazione neurogena nella polineuropatia diabetica e nella neuro-osteoartropatia di Charcot: risposta alla candida albicans intracutanea
La polineuropatia è una complicanza del diabete mellito che porta a una diminuzione della sensibilità alle braccia e alle gambe.
Questo a sua volta può portare allo sviluppo di ulcere del piede (infette).
La malattia di Charcot può anche essere una conseguenza della polineuropatia.
I pazienti con la malattia di Charcot sviluppano improvvisamente un piede rosso, caldo e gonfio, come un'infezione.
La malattia di Charcot porta a fratture del piede.
Dopo che queste fratture sono guarite, la forma del piede può essere notevolmente alterata.
Questa forma alterata del piede aumenta il rischio di sviluppare ulcere del piede.
I nervi sono importanti nella regolazione della risposta infiammatoria.
Questo studio si propone di indagare se la risposta infiammatoria è diversa nei pazienti con polineuropatia con e senza una storia di malattia di Charcot.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con e senza polineuropatia.
- Pazienti con diabete di tipo 2 con una storia di malattia di Charcot.
- Controlli sani.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia arteriosa periferica: pressione al dito del piede < 70 mm Hg e/o tensione di ossigeno transcutanea < 40 mm Hg e/o claudicatio.
- Insufficienza renale: clearance della creatinina MDRD < 30 ml/min.
- Malattie sistemiche come vasculite o artrite reumatoide.
- Malignità.
- Ulcera del piede (diabetico).
- Gotta.
- Infezione batterica di un'estremità.
- Condizione della pelle dell'aspetto dorsale del piede o del lato mediale della parte superiore del braccio.
- Disturbi della coagulazione come l'emofilia.
- Uso di farmaci per l'asma.
- Immunità compromessa come nell'HIV/AIDS.
- Glicemia capillare < 3 mmol/l o > 20 mmol/l al momento dello studio.
- Edema periferico.
- Vaccinazione nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Chemioterapia o radioterapia nei dodici mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Chirurgia nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Precedente reazione avversa all'antigene della Candida albicans.
- Infezione acuta al momento dello studio o nel mese precedente l'inclusione nello studio.
- Trasfusione nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Uso di immunosoppressori nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani
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Iniezione intracutanea di 0,05 ml di quattro diverse concentrazioni di antigene Candida albicans sia sul braccio che sul piede.
Misurazione della temperatura nel sito di iniezione della più alta concentrazione di antigene di Candida albicans sul piede e nella stessa posizione sul piede controlaterale utilizzando un termometro a infrarossi.
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Sperimentale: Diabete
Pazienti con diabete mellito senza polineuropatia.
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Iniezione intracutanea di 0,05 ml di quattro diverse concentrazioni di antigene Candida albicans sia sul braccio che sul piede.
Misurazione della temperatura nel sito di iniezione della più alta concentrazione di antigene di Candida albicans sul piede e nella stessa posizione sul piede controlaterale utilizzando un termometro a infrarossi.
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Sperimentale: Polineuropatia
Pazienti con diabete e polineuropatia.
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Iniezione intracutanea di 0,05 ml di quattro diverse concentrazioni di antigene Candida albicans sia sul braccio che sul piede.
Misurazione della temperatura nel sito di iniezione della più alta concentrazione di antigene di Candida albicans sul piede e nella stessa posizione sul piede controlaterale utilizzando un termometro a infrarossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'indurimento come risposta alla Candida Albicans intracutanea.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione.
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48 ore dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 11-2-044
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