Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen inflammation ved diabetes

16. april 2015 opdateret af: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center

Neurogen inflammation i diabetisk polyneuropati og Charcot neuro-osteoarthropati: respons på intrakutan Candida Albicans

Polyneuropati er en komplikation af diabetes mellitus, som fører til nedsat følelse i arme og ben. Dette kan igen føre til udvikling af (inficerede) fodsår. Charcots sygdom kan også være en konsekvens af polyneuropati. Patienter med Charcots sygdom udvikler pludselig en rød, varm og hævet fod, som en infektion. Charcots sygdom fører til fodbrud. Efter at disse brud er helet, kan fodens form ændres dramatisk. Denne ændrede form af foden øger risikoen for at udvikle fodsår. Nerver er vigtige for at regulere det inflammatoriske respons. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det inflammatoriske respons er forskelligt hos patienter med polyneuropati med og uden en historie med Charcots sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med og uden polyneuropati.
  • Patienter med type 2-diabetes med en historie med Charcots sygdom.
  • Sund kontrol.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom: tåtryk < 70 mm Hg og/eller transkutan iltspænding < 40 mm Hg og/eller claudicatio.
  • Nyreinsufficiens: MDRD kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Systemisk sygdom såsom vaskulitis eller reumatoid arthritis.
  • Malignitet.
  • (diabetisk) fodsår.
  • Gigt.
  • Bakteriel infektion i en ekstremitet.
  • Hudtilstand af det dorsale aspekt af foden eller den mediale side af overarmen.
  • Blødningsforstyrrelser såsom hæmofili.
  • Brug af medicin mod astma.
  • Nedsat immunitet såsom ved HIV/AIDS.
  • Kapillært blodsukker < 3 mmol/l eller > 20 mmol/l på undersøgelsestidspunktet.
  • Perifert ødem.
  • Vaccination i de to måneder forud for studieoptagelse.
  • Kemoterapi eller strålebehandling i de tolv måneder forud for studieinklusionen.
  • Kirurgi i de to måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • Tidligere bivirkning af Candida albicans antigen.
  • Akut infektion på tidspunktet for undersøgelsen eller i måneden før undersøgelsens inklusion.
  • Transfusion i de to måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • Brug af immunsuppressiva i de to måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Andet: Intrakutan injektion af Candida albicans antigen.
Intrakutan injektion af 0,05 ml af fire forskellige koncentrationer af Candida albicans antigen på både arm og fod.
Andet: Temperaturmåling.
Temperaturmåling på injektionsstedet af den højeste koncentration af Candida albicans-antigen på foden og samme sted på den kontralaterale fod ved hjælp af et infrarødt termometer.
Eksperimentel: Diabetes
Patienter med diabetes mellitus uden polyneuropati.
Andet: Intrakutan injektion af Candida albicans antigen.
Intrakutan injektion af 0,05 ml af fire forskellige koncentrationer af Candida albicans antigen på både arm og fod.
Andet: Temperaturmåling.
Temperaturmåling på injektionsstedet af den højeste koncentration af Candida albicans-antigen på foden og samme sted på den kontralaterale fod ved hjælp af et infrarødt termometer.
Eksperimentel: Polyneuropati
Patienter med diabetes og polyneuropati.
Andet: Intrakutan injektion af Candida albicans antigen.
Intrakutan injektion af 0,05 ml af fire forskellige koncentrationer af Candida albicans antigen på både arm og fod.
Andet: Temperaturmåling.
Temperaturmåling på injektionsstedet af den højeste koncentration af Candida albicans-antigen på foden og samme sted på den kontralaterale fod ved hjælp af et infrarødt termometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indurationsstørrelse som en reaktion på intrakutan Candida Albicans.
Tidsramme: 48 timer efter injektion.
48 timer efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 11-2-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner