Zapalenie neurogenne w cukrzycy
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kristy Pickwell, Maastricht University Medical Center
Zapalenie neurogenne w polineuropatii cukrzycowej i neuroosteoartropatii Charcota: odpowiedź na śródskórne Candida albicans
Polineuropatia jest powikłaniem cukrzycy, które prowadzi do osłabienia czucia w rękach i nogach.
To z kolei może prowadzić do rozwoju (zakażonych) owrzodzeń stóp.
Choroba Charcota może być również konsekwencją polineuropatii.
U pacjentów z chorobą Charcota nagle pojawia się czerwona, ciepła i opuchnięta stopa, przypominająca infekcję.
Choroba Charcota prowadzi do złamań stopy.
Po wygojeniu tych złamań kształt stopy może ulec radykalnej zmianie.
Ten zmieniony kształt stopy zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń stopy.
Nerwy są ważne w regulowaniu odpowiedzi zapalnej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy odpowiedź zapalna jest inna u pacjentów z polineuropatią zi bez historii choroby Charcota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z polineuropatią i bez niej.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z chorobą Charcota w wywiadzie.
- Zdrowe kontrole.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych: ciśnienie w palcach stóp < 70 mm Hg i/lub przezskórne ciśnienie tlenu < 40 mm Hg i/lub chromanie.
- Niewydolność nerek: klirens kreatyniny MDRD < 30 ml/min.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie naczyń lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Złośliwość.
- Owrzodzenie stopy (cukrzycowej).
- Dna.
- Infekcja bakteryjna kończyny.
- Stan skóry grzbietowej części stopy lub przyśrodkowej strony ramienia.
- Zaburzenia krwotoczne, takie jak hemofilia.
- Stosowanie leków na astmę.
- Osłabiona odporność, taka jak w przypadku HIV / AIDS.
- Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej < 3 mmol/l lub > 20 mmol/l w czasie badania.
- Obrzęk obwodowy.
- Szczepienie w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Operacja w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na antygen Candida albicans.
- Ostra infekcja w czasie badania lub w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
- Transfuzja w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
|
Śródskórne wstrzyknięcie 0,05 ml czterech różnych stężeń antygenu Candida albicans w ramię i stopę.
Pomiar temperatury w miejscu iniekcji o najwyższym stężeniu antygenu Candida albicans na stopie oraz w tym samym miejscu na przeciwstronnej stopie za pomocą termometru na podczerwień.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca
Pacjenci z cukrzycą bez polineuropatii.
|
Śródskórne wstrzyknięcie 0,05 ml czterech różnych stężeń antygenu Candida albicans w ramię i stopę.
Pomiar temperatury w miejscu iniekcji o najwyższym stężeniu antygenu Candida albicans na stopie oraz w tym samym miejscu na przeciwstronnej stopie za pomocą termometru na podczerwień.
|
|
Eksperymentalny: Polineuropatia
Pacjenci z cukrzycą i polineuropatią.
|
Śródskórne wstrzyknięcie 0,05 ml czterech różnych stężeń antygenu Candida albicans w ramię i stopę.
Pomiar temperatury w miejscu iniekcji o najwyższym stężeniu antygenu Candida albicans na stopie oraz w tym samym miejscu na przeciwstronnej stopie za pomocą termometru na podczerwień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość stwardnienia jako odpowiedź na śródskórne Candida albicans.
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu.
|
48 godzin po wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Schaper, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 11-2-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .