セプトプラスティ術後の疼痛に対するプレガバリンの周術期投与
2011年6月9日 更新者：Samsung Medical Center
プレガバリンは神経因性疼痛の治療に使用され、術後の痛みに対する鎮痛効果が示されています。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、中隔形成術後の患者の術後疼痛を軽減するためのプレガバリンの有効性と安全性を調査することでした。
全身麻酔下で選択的中隔形成術を予定している人は、手術の 1 時間前と初回投与の 12 時間後に、プレガバリン (150 mg を 2 回) またはプラセボのいずれかを投与されたグループに無作為に割り当てられました。
術後 1、6、12、および 24 時間で、疼痛 (口頭数値評価尺度) および副作用の評価を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは神経因性疼痛の治療に使用され、術後の痛みに対する鎮痛効果が示されています。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、中隔形成術後の患者の術後疼痛を軽減するためのプレガバリンの有効性と安全性を調査することでした。
患者は、プレガバリン（リリカ®、ファイザー社）またはプラセボ（ビタミン複合体）のいずれかを投与する 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
割り当てられた研究グループによると、患者は手術の 1 時間前と初回投与の 12 時間後に、プレガバリン (75 mg) またはプラセボのいずれかを 2 回投与されました。
吐き気と嘔吐、頭痛、めまい、鎮静、かすみ目などの痛みと副作用の評価は、術後 1、6、12、24 時間で行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
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コンタクト：
- JOON HO KIM
- 電話番号：82-2-3410-3579
- メール：juno0077.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上 65 歳以下
- 中隔形成術後の鼻パッキングを有する患者
除外基準:
- 以前の中隔手術歴
- 中隔血腫、出血などの術後合併症。
- プレガバリン、ガバペンチン、または任意のオピオイドによる現在の治療
- 腎不全
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
患者は中隔手術の 1 時間前と 12 時間後に経口プラセボ 150 mg を投与されます。
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患者は、中隔手術の 1 時間前と 12 時間後にプレガバリン 150 mg を経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は中隔手術の 1 時間前、および 12 時間後に経口プラセボ (ビタミン複合体) 150 mg を受け取ります。
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患者は中隔手術の 1 時間前、および 12 時間後に経口プラセボ (ビタミン複合体) 150 mg を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのスコア (口頭数値評価尺度、VNRS および視覚的アナログ尺度、VAS)
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吐き気や嘔吐、鎮静、頭痛、めまいなどの副作用患者数
時間枠：術後1、6、12、24時間
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術後1、6、12、24時間
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入院中に追加の鎮痛剤を必要とした患者数
時間枠：術後1,6,12,24時間
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術後1,6,12,24時間
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痛みのスコア (口頭数値評価尺度、VNRS および視覚的アナログ尺度、VAS)
時間枠：術後1、6、12時間
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術後1、6、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hun Jong Dhong, MD, PhD、Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-06-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。