Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne podawanie pregabaliny w leczeniu bólu po septoplastyce

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Pregabalina jest stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego i wykazuje skuteczność przeciwbólową w bólu pooperacyjnym. Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po septoplastyce. Osoby, które zaplanowały planową septoplastykę w znieczuleniu ogólnym, zostały losowo przydzielone do grup, które otrzymały pregabalinę (dwa razy 150 mg) lub placebo, na godzinę przed operacją i 12 godzin po dawce początkowej. Oceny bólu (werbalna skala liczbowa) i skutków ubocznych przeprowadzono po jednej, sześciu, 12 i 24 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina jest stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego i wykazuje skuteczność przeciwbólową w bólu pooperacyjnym. Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po septoplastyce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają pregabalinę (Lyrica®, Pfizer, Inc.) lub placebo (kompleks witamin). Zgodnie z przydzieloną grupą badaną, pacjenci otrzymywali pregabalinę (75 mg) lub placebo dwa razy, na godzinę przed operacją i 12 godzin po dawce początkowej. Oceny bólu i działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, ból głowy, zawroty głowy, sedacja i niewyraźne widzenie, dokonano po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 ≥ i ≤ 65 lat
  • Pacjenci z uszczelnieniem nosa po septoplastyce

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia operacji przegrody
  • powikłania pooperacyjne, w tym krwiak przegrody, krwawienia itp.
  • Obecna terapia pregabaliną, gabapentyną lub jakimkolwiek opioidem
  • Niewydolność nerek
  • Historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pacjenci otrzymują doustne placebo 150 mg na 1 godzinę przed operacją przegrody i 12 godzin później
Lek: Pregabalina (Lyrica)
Pacjenci otrzymują doustnie 150 mg pregabaliny na 1 godzinę przed operacją przegrody i 12 godzin później
Inne nazwy:
  • pregabalina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustnie Placebo (kompleks witamin) 150 mg 1 godzinę przed operacją przegrody i 12 godzin później
Lek: Kompleks witamin (placebo)
Pacjenci otrzymują doustnie Placebo (kompleks witamin) 150 mg 1 godzinę przed operacją przegrody i 12 godzin później
Inne nazwy:
  • placebo, kompleks witamin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu (werbalna numeryczna skala oceny, VNRS i wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: po operacji 24 godz
po operacji 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, w tym nudnościami i wymiotami, uspokojeniem polekowym, bólem głowy, zawrotami głowy
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 12, 24 godziny
pooperacyjne 1, 6, 12, 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych podczas przyjęcia
Ramy czasowe: pooperacyjne 1,6,12,24 godz
pooperacyjne 1,6,12,24 godz
Ocena bólu (werbalna numeryczna skala oceny, VNRS i wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 12 godzin
pooperacyjne 1, 6, 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-06-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj