Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное введение прегабалина при боли после септопластики

9 июня 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center
Прегабалин используется для лечения невропатической боли и показал анальгетическую эффективность при послеоперационной боли. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования было изучение эффективности и безопасности прегабалина для уменьшения послеоперационной боли у пациентов после септопластики. Лица, которым была назначена плановая септопластика под общей анестезией, были случайным образом распределены в группы, получавшие либо прегабалин (150 мг дважды), либо плацебо за час до операции и через 12 часов после начальной дозы. Оценку боли (вербальная числовая шкала оценки) и побочных эффектов проводили через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегабалин используется для лечения невропатической боли и показал анальгетическую эффективность при послеоперационной боли. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования было изучение эффективности и безопасности прегабалина для уменьшения послеоперационной боли у пациентов после септопластики. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, получающих либо прегабалин (Lyrica®, Pfizer, Inc.), либо плацебо (витаминный комплекс). В соответствии с назначенной им исследовательской группой пациенты получали либо прегабалин (75 мг), либо плацебо дважды, за один час до операции и через 12 часов после начальной дозы. Оценку боли и побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, головная боль, головокружение, седативный эффект и нечеткость зрения, проводили через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 ≥ и ≤ 65 лет
  • Пациенты с тампонадой носа после септопластики

Критерий исключения:

  • предыдущая история хирургии перегородки
  • послеоперационные осложнения, включая септальную гематому, кровотечение и т.д.
  • Текущая терапия прегабалином, габапентином или любым опиоидом
  • Почечная недостаточность
  • История судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Пациенты получают перорально плацебо в дозе 150 мг за 1 час до хирургического вмешательства и через 12 часов.
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
Пациенты получают прегабалин перорально в дозе 150 мг за 1 час до хирургического вмешательства и через 12 часов после операции.
Другие имена:
  • прегабалин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают перорально плацебо (витаминный комплекс) 150 мг за 1 час до хирургического вмешательства и через 12 часов.
Лекарство: Витаминный комплекс (плацебо)
Пациенты получают перорально плацебо (витаминный комплекс) 150 мг за 1 час до хирургического вмешательства и через 12 часов.
Другие имена:
  • плацебо, витаминный комплекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли (вербальная числовая шкала оценки, VNRS и визуальная аналоговая шкала, VAS)
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами, включая тошноту и рвоту, седативный эффект, головную боль, головокружение
Временное ограничение: послеоперационный 1, 6, 12, 24 часа
послеоперационный 1, 6, 12, 24 часа
Количество пациентов, которым потребовались дополнительные анальгетики при поступлении
Временное ограничение: послеоперационный 1,6,12,24 часа
послеоперационный 1,6,12,24 часа
Оценка боли (вербальная числовая шкала оценки, VNRS и визуальная аналоговая шкала, VAS)
Временное ограничение: послеоперационный 1, 6, 12 часов
послеоперационный 1, 6, 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-06-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться