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Administración perioperatoria de pregabalina para el dolor después de una septoplastia

9 de junio de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
La pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático y ha demostrado eficacia analgésica en el dolor posoperatorio. El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue investigar la eficacia y seguridad de la pregabalina para reducir el dolor posoperatorio en pacientes después de una septoplastia. Las personas que programaron una septoplastia electiva bajo anestesia general se asignaron al azar a grupos que recibieron pregabalina (150 mg dos veces) o placebo, una hora antes de la cirugía y 12 horas después de la dosis inicial. Las evaluaciones del dolor (escala de calificación numérica verbal) y los efectos secundarios se realizaron una, seis, 12 y 24 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático y ha demostrado eficacia analgésica en el dolor posoperatorio. El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue investigar la eficacia y seguridad de la pregabalina para reducir el dolor posoperatorio en pacientes después de una septoplastia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir pregabalina (Lyrica®, Pfizer, Inc.) o placebo (complejo vitamínico). Según su grupo de estudio asignado, los pacientes recibieron pregabalina (75 mg) o placebo dos veces, una hora antes de la cirugía y 12 horas después de la dosis inicial. La evaluación del dolor y los efectos secundarios, como náuseas y vómitos, dolor de cabeza, mareos, sedación y visión borrosa, se realizó a la hora, seis, 12 y 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 ≥ y ≤ 65 años
  • Pacientes con taponamiento nasal después de septoplastia

Criterio de exclusión:

  • historia previa de cirugía septal
  • complicaciones postoperatorias que incluyen hematoma septal, sangrado ets.
  • Tratamiento actual con pregabalina, gabapentina o cualquier opioide
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina
Los pacientes reciben 150 mg de placebo oral 1 hora antes de la cirugía septal y 12 horas después
Droga: Pregabalina (Lyrica)
Los pacientes reciben Pregabalina oral 150 mg 1 hora antes de la cirugía septal y 12 horas después
Otros nombres:
  • pregabalina
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral (complejo vitamínico) 150 mg 1 hora antes de la cirugía septal y 12 horas después
Droga: Complejo vitamínico (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral (complejo vitamínico) 150 mg 1 hora antes de la cirugía septal y 12 horas después
Otros nombres:
  • placebo, complejo vitamínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica verbal, VNRS y escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 hrs
postoperatorio 24 hrs

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con efectos secundarios que incluyen náuseas y vómitos, sedación, dolor de cabeza, mareos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 6, 12, 24 horas
postoperatorio 1, 6, 12, 24 horas
Número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales durante el ingreso
Periodo de tiempo: postoperatorio 1,6,12,24 horas
postoperatorio 1,6,12,24 horas
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica verbal, VNRS y escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 6, 12 horas
postoperatorio 1, 6, 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-06-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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