Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ administrering av pregabalin for smerte etter septoplastikk

9. juni 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center
Pregabalin brukes til behandling av nevropatisk smerte og har vist analgetisk effekt ved postoperativ smerte. Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pregabalin for å redusere postoperativ smerte hos pasienter etter septoplastikk. Personer som planla for elektiv septoplastikk under generell anestesi ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk enten pregabalin (150 mg to ganger) eller placebo, en time før operasjonen og 12 timer etter den første dosen. Vurderinger av smerte (verbal numerisk vurderingsskala) og bivirkninger ble utført én, seks, 12 og 24 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregabalin brukes til behandling av nevropatisk smerte og har vist analgetisk effekt ved postoperativ smerte. Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pregabalin for å redusere postoperativ smerte hos pasienter etter septoplastikk. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for å få enten pregabalin (Lyrica®, Pfizer, Inc.) eller placebo (vitaminkompleks). I henhold til deres tildelte studiegruppe fikk pasientene enten pregabalin (75 mg) eller placebo to ganger, en time før operasjonen og 12 timer etter den første dosen. Vurderingen av smerte og bivirkninger, som kvalme og oppkast, hodepine, svimmelhet, sedasjon og tåkesyn, ble foretatt én, seks, 12 og 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 ≥ og ≤ 65 år
  • Pasienter med nesepakking etter septoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere septalkirurgisk historie
  • postoperative komplikasjoner inkludert septal hematom, blødning ets.
  • Gjeldende behandling med pregabalin, gabapentin eller et hvilket som helst opioid
  • Nyreinsuffisiens
  • Historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pasienter får oral placebo 150 mg 1 time før septaloperasjon og 12 timer senere
Legemiddel: Pregabalin (Lyrica)
Pasienter får oral Pregabalin 150 mg 1 time før septaloperasjon og 12 timer senere
Andre navn:
  • pregabalin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo (vitaminkompleks) 150 mg 1 time før septaloperasjon og 12 timer senere
Legemiddel: Vitaminkompleks (placebo)
Pasienter får oral placebo (vitaminkompleks) 150 mg 1 time før septaloperasjon og 12 timer senere
Andre navn:
  • placebo, vitaminkompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore (Verbal numerisk vurderingsskala, VNRS og Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, sedasjon, hodepine, svimmelhet
Tidsramme: postoperativt 1, 6, 12, 24 timer
postoperativt 1, 6, 12, 24 timer
Antall pasienter som trengte ekstra smertestillende midler under innleggelse
Tidsramme: postoperativ 1,6,12,24 timer
postoperativ 1,6,12,24 timer
Smertescore (Verbal numerisk vurderingsskala, VNRS og Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: postoperativ 1, 6, 12 timer
postoperativ 1, 6, 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-06-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere