Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační podání pregabalinu pro bolest po septoplastice

9. června 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center
Pregabalin se používá k léčbě neuropatické bolesti a prokázal analgetický účinek u pooperační bolesti. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost pregabalinu pro snížení pooperační bolesti u pacientů po septoplastice. Osoby, u kterých byla plánována elektivní septoplastika v celkové anestezii, byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly buď pregabalin (150 mg dvakrát) nebo placebo, jednu hodinu před operací a 12 hodin po úvodní dávce. Hodnocení bolesti (verbální numerická hodnotící stupnice) a vedlejších účinků bylo provedeno jednu, šest, 12 a 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregabalin se používá k léčbě neuropatické bolesti a prokázal analgetický účinek u pooperační bolesti. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost pregabalinu pro snížení pooperační bolesti u pacientů po septoplastice. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, kterým bude podáván buď pregabalin (Lyrica®, Pfizer, Inc.) nebo placebo (komplex vitamínů). Podle jejich přiřazené studijní skupiny pacienti dostávali buď pregabalin (75 mg) nebo placebo dvakrát, jednu hodinu před operací a 12 hodin po úvodní dávce. Hodnocení bolesti a vedlejších účinků, jako je nauzea a zvracení, bolest hlavy, závratě, sedace a rozmazané vidění, bylo provedeno jednu, šest, 12 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 ≥ a ≤ 65 let
  • Pacienti s ucpáním nosu po septoplastice

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie operací septa
  • pooperační komplikace včetně septálního hematomu, krvácení atd.
  • Současná léčba pregabalinem, gabapentinem nebo jakýmkoli opioidem
  • Renální insuficience
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Pacienti dostávají perorální placebo 150 mg 1 hodinu před operací septa a 12 hodin později
Lék: Pregabalin (Lyrica)
Pacienti dostávají perorálně 150 mg pregabalinu 1 hodinu před operací septa a 12 hodin později
Ostatní jména:
  • pregabalin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo (vitaminový komplex) 150 mg 1 hodinu před operací septa a 12 hodin později
Lék: Vitamínový komplex (placebo)
Pacienti dostávají perorálně placebo (vitaminový komplex) 150 mg 1 hodinu před operací septa a 12 hodin později
Ostatní jména:
  • placebo, vitamínový komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti (verbální numerická škála hodnocení, VNRS a vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: pooperační 24 hod
pooperační 24 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky včetně nevolnosti a zvracení, sedace, bolesti hlavy, závratě
Časové okno: pooperační 1, 6, 12, 24 hodin
pooperační 1, 6, 12, 24 hodin
Počet pacientů, kteří během příjmu potřebovali další analgetika
Časové okno: pooperační 1,6,12,24 hod
pooperační 1,6,12,24 hod
Skóre bolesti (verbální numerická škála hodnocení, VNRS a vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: pooperační 1, 6, 12 hodin
pooperační 1, 6, 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-06-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit