Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin perioperatiivinen anto septoplastian jälkeiseen kipuun

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center
Pregabaliinia käytetään neuropaattisen kivun hoitoon, ja se on osoittanut analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisessä kivussa. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla septoplastian jälkeen. Henkilöt, joille oli suunniteltu elektiivinen septoplastia yleisanestesiassa, jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat joko pregabaliinia (150 mg kahdesti) tai lumelääkettä tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Kivun (verbaalinen numeerinen arviointiasteikko) ja sivuvaikutusten arvioinnit suoritettiin yhden, kuuden, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregabaliinia käytetään neuropaattisen kivun hoitoon, ja se on osoittanut analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisessä kivussa. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla septoplastian jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko pregabaliinia (Lyrica®, Pfizer, Inc.) tai lumelääkettä (vitamiinikompleksi). Heille osoitetun tutkimusryhmän mukaan potilaat saivat joko pregabaliinia (75 mg) tai lumelääkettä kahdesti, tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Kipu ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky, huimaus, sedaatio ja näön hämärtyminen, arvioitiin yksi, kuusi, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 ≥ ja ≤ 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on nenän tukkeutuminen septoplastian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi väliseinän leikkaushistoria
  • postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien väliseinän hematooma, verenvuoto ym.
  • Nykyinen hoito pregabaliinilla, gabapentiinilla tai millä tahansa opioidilla
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kohtaushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä 150 mg 1 tunti ennen väliseinäleikkausta ja 12 tuntia myöhemmin
Lääke: Pregabaliini (Lyrica)
Potilaat saavat suun kautta 150 mg pregabaliinia 1 tunti ennen väliseinäleikkausta ja 12 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • pregabaliini
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa (vitamiinikompleksi) 150 mg 1 tunti ennen väliseinän leikkausta ja 12 tuntia myöhemmin
Lääke: Vitamiinikompleksi (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa (vitamiinikompleksi) 150 mg 1 tunti ennen väliseinän leikkausta ja 12 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • lumelääke, vitamiinikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (verbaalinen numeerinen arviointiasteikko, VNRS ja Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio, päänsärky, huimaus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 tuntia
leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisäkipulääkettä vastaanoton aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1,6,12,24 tuntia
leikkauksen jälkeen 1,6,12,24 tuntia
Kipupisteet (verbaalinen numeerinen arviointiasteikko, VNRS ja Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 tuntia
leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-06-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa