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Administration périopératoire de prégabaline pour la douleur après septoplastie

9 juin 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center
La prégabaline est utilisée pour le traitement de la douleur neuropathique et a montré une efficacité analgésique dans la douleur postopératoire. Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline pour réduire la douleur postopératoire chez les patients après septoplastie. Les personnes devant subir une septoplastie élective sous anesthésie générale ont été réparties au hasard dans des groupes recevant soit de la prégabaline (150 mg deux fois) soit un placebo, une heure avant la chirurgie et 12 heures après la dose initiale. Des évaluations de la douleur (échelle d'évaluation numérique verbale) et des effets secondaires ont été effectuées à une, six, 12 et 24 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prégabaline est utilisée pour le traitement de la douleur neuropathique et a montré une efficacité analgésique dans la douleur postopératoire. Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline pour réduire la douleur postopératoire chez les patients après septoplastie. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes pour recevoir soit de la prégabaline (Lyrica®, Pfizer, Inc.) soit un placebo (complexe vitaminique). Selon leur groupe d'étude assigné, les patients ont reçu soit de la prégabaline (75 mg) soit un placebo deux fois, une heure avant la chirurgie et 12 heures après la dose initiale. L'évaluation de la douleur et des effets secondaires, tels que nausées et vomissements, maux de tête, étourdissements, sédation et vision floue, a été effectuée à une, six, 12 et 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ≥ et ≤ 65 ans
  • Patients présentant un bourrage nasal après septoplastie

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie septale
  • complications postopératoires, y compris hématome septal, saignement ets.
  • Traitement actuel par la prégabaline, la gabapentine ou tout autre opioïde
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Les patients reçoivent un placebo oral 150 mg 1 heure avant la chirurgie septale et 12 heures plus tard
Médicament: Prégabaline (Lyrica)
Les patients reçoivent 150 mg de prégabaline par voie orale 1 heure avant la chirurgie septale et 12 heures plus tard.
Autres noms:
  • prégabaline
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral (complexe vitaminique) 150 mg 1 heure avant la chirurgie septale et 12 heures plus tard
Médicament: Complexe de vitamines (placebo)
Les patients reçoivent un placebo oral (complexe vitaminique) 150 mg 1 heure avant la chirurgie septale et 12 heures plus tard
Autres noms:
  • placebo, complexe vitaminique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique verbale, VNRS et échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: postopératoire 24h
postopératoire 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant des effets secondaires, notamment Nausées et vomissements, sédation, maux de tête, étourdissements
Délai: postopératoire 1, 6, 12, 24 heures
postopératoire 1, 6, 12, 24 heures
Le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques supplémentaires lors de l'admission
Délai: postopératoire 1,6,12,24 heure
postopératoire 1,6,12,24 heure
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique verbale, VNRS et échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: postopératoire 1, 6, 12 heures
postopératoire 1, 6, 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-06-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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