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Perioperative Verabreichung von Pregabalin bei Schmerzen nach Septumplastik

9. Juni 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Pregabalin wird zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt und hat eine analgetische Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen gezeigt. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach einer Septumplastik. Personen, bei denen eine elektive Septumplastik unter Vollnarkose geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt, die entweder Pregabalin (zweimal 150 mg) oder Placebo eine Stunde vor der Operation und 12 Stunden nach der Anfangsdosis erhielten. Bewertungen von Schmerz (verbale numerische Bewertungsskala) und Nebenwirkungen wurden nach einer, sechs, 12 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin wird zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt und hat eine analgetische Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen gezeigt. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach einer Septumplastik. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder Pregabalin (Lyrica®, Pfizer, Inc.) oder Placebo (Vitaminkomplex) erhalten. Entsprechend ihrer zugewiesenen Studiengruppe erhielten die Patienten entweder Pregabalin (75 mg) oder Placebo zweimal, eine Stunde vor der Operation und 12 Stunden nach der Anfangsdosis. Die Beurteilung von Schmerzen und Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Sedierung und verschwommenes Sehen, erfolgte 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 ≥ und ≤ 65 Jahre
  • Patienten mit Nasentamponade nach Septumplastik

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Septumoperation
  • postoperative Komplikationen einschließlich Septumhämatom, Blutungen etc.
  • Aktuelle Therapie mit Pregabalin, Gabapentin oder einem beliebigen Opioid
  • Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Die Patienten erhalten orales Placebo 150 mg 1 Stunde vor der Septumoperation und 12 Stunden später
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Septumoperation und 12 Stunden später Pregabalin 150 mg oral
Andere Namen:
  • Pregabalin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten orales Placebo (Vitaminkomplex) 150 mg 1 Stunde vor der Septumoperation und 12 Stunden später
Arzneimittel: Vitaminkomplex (Placebo)
Die Patienten erhalten orales Placebo (Vitaminkomplex) 150 mg 1 Stunde vor der Septumoperation und 12 Stunden später
Andere Namen:
  • Placebo, Vitaminkomplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (Verbale numerische Bewertungsskala, VNRS und visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
postoperativ 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindel
Zeitfenster: postoperativ 1, 6, 12, 24 Stunden
postoperativ 1, 6, 12, 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die bei der Aufnahme zusätzliche Analgetika benötigten
Zeitfenster: postoperativ 1,6,12,24 Stunde
postoperativ 1,6,12,24 Stunde
Schmerzscore (Verbale numerische Bewertungsskala, VNRS und visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: postoperativ 1, 6, 12 Stunden
postoperativ 1, 6, 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-06-012

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