Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve toediening van pregabaline voor pijn na septoplastiek

9 juni 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Pregabaline wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn en heeft bewezen pijnstillende werking te hebben bij postoperatieve pijn. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline voor het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten na septoplastie. Personen bij wie electieve septoplastiek onder algemene anesthesie was gepland, werden willekeurig toegewezen aan groepen die pregabaline (tweemaal 150 mg) of placebo kregen, een uur voor de operatie en 12 uur na de initiële dosis. Beoordelingen van pijn (verbale numerieke beoordelingsschaal) en bijwerkingen werden één, zes, 12 en 24 uur na de operatie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregabaline wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn en heeft bewezen pijnstillende werking te hebben bij postoperatieve pijn. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline voor het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten na septoplastie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen om pregabaline (Lyrica®, Pfizer, Inc.) of placebo (vitaminecomplex) te krijgen. Volgens hun toegewezen onderzoeksgroep kregen patiënten tweemaal pregabaline (75 mg) of placebo, een uur voor de operatie en 12 uur na de initiële dosis. De beoordeling van pijn en bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, sedatie en wazig zien, werd één, zes, 12 en 24 uur na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 ≥ en ≤ 65 jaar
  • Patiënten met een neuspakking na septoplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere geschiedenis van septumchirurgie
  • postoperatieve complicaties waaronder septumhematoom, bloeding etc.
  • Huidige therapie met pregabaline, gabapentine of een opioïde
  • Nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Patiënten krijgen 1 uur voorafgaand aan de septumoperatie en 12 uur later orale placebo 150 mg
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
Patiënten krijgen oraal Pregabaline 150 mg 1 uur vóór septumchirurgie en 12 uur later
Andere namen:
  • pregabaline
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen oraal Placebo (vitaminecomplex) 150 mg 1 uur vóór septumchirurgie en 12 uur later
Geneesmiddel: Vitaminecomplex (placebo)
Patiënten krijgen oraal Placebo (vitaminecomplex) 150 mg 1 uur vóór septumchirurgie en 12 uur later
Andere namen:
  • placebo, vitaminecomplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore (verbale numerieke beoordelingsschaal, VNRS en visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, sedatie, hoofdpijn, duizeligheid
Tijdsspanne: postoperatief 1, 6, 12, 24 uur
postoperatief 1, 6, 12, 24 uur
Het aantal patiënten dat tijdens opname aanvullende analgetica nodig had
Tijdsspanne: postoperatief 1,6,12,24 uur
postoperatief 1,6,12,24 uur
Pijnscore (verbale numerieke beoordelingsschaal, VNRS en visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 1, 6, 12 uur
postoperatief 1, 6, 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-06-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren