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Somministrazione perioperatoria di Pregabalin per il dolore dopo settoplastica

9 giugno 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center
Pregabalin è utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico e ha mostrato efficacia analgesica nel dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era di studiare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti dopo settoplastica. Le persone che avevano programmato una settoplastica elettiva in anestesia generale sono state assegnate in modo casuale a gruppi che hanno ricevuto pregabalin (150 mg due volte) o placebo, un'ora prima dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo la dose iniziale. Le valutazioni del dolore (scala di valutazione numerica verbale) e degli effetti collaterali sono state eseguite a una, sei, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin è utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico e ha mostrato efficacia analgesica nel dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era di studiare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti dopo settoplastica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere pregabalin (Lyrica®, Pfizer, Inc.) o placebo (complesso vitaminico). Secondo il loro gruppo di studio assegnato, i pazienti hanno ricevuto pregabalin (75 mg) o placebo due volte, un'ora prima dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo la dose iniziale. La valutazione del dolore e degli effetti collaterali, come nausea e vomito, mal di testa, vertigini, sedazione e visione offuscata, è stata effettuata a una, sei, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 ≥ e ≤ 65 anni
  • Pazienti con tampone nasale dopo settoplastica

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di chirurgia del setto
  • complicanze postoperatorie tra cui ematoma del setto, sanguinamento ecc.
  • Terapia in corso con pregabalin, gabapentin o qualsiasi oppioide
  • Insufficienza renale
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
I pazienti ricevono placebo orale 150 mg 1 ora prima della chirurgia del setto e 12 ore dopo
Droga: Pregabalin (Lirica)
I pazienti ricevono Pregabalin 150 mg per via orale 1 ora prima della chirurgia del setto e 12 ore dopo
Altri nomi:
  • pregabalin
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo per via orale (complesso vitaminico) 150 mg 1 ora prima della chirurgia del setto e 12 ore dopo
Droga: Complesso vitaminico (placebo)
I pazienti ricevono placebo per via orale (complesso vitaminico) 150 mg 1 ora prima della chirurgia del setto e 12 ore dopo
Altri nomi:
  • placebo, complesso vitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica verbale, VNRS e scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con effetti collaterali tra cui nausea e vomito, sedazione, mal di testa, vertigini
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 6, 12, 24 ore
postoperatorio 1, 6, 12, 24 ore
Il numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori analgesici durante il ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio 1,6,12,24 ore
postoperatorio 1,6,12,24 ore
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica verbale, VNRS e scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 6, 12 ore
postoperatorio 1, 6, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-06-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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