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Administração perioperatória de pregabalina para dor após septoplastia

9 de junho de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center
A pregabalina é utilizada para o tratamento da dor neuropática e tem demonstrado eficácia analgésica na dor pós-operatória. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi investigar a eficácia e segurança da pregabalina para reduzir a dor pós-operatória em pacientes após septoplastia. As pessoas que agendaram septoplastia eletiva sob anestesia geral foram aleatoriamente designadas para grupos que receberam pregabalina (150 mg duas vezes) ou placebo, uma hora antes da cirurgia e 12 horas após a dose inicial. Avaliações de dor (escala de classificação numérica verbal) e efeitos colaterais foram realizadas em uma, seis, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pregabalina é utilizada para o tratamento da dor neuropática e tem demonstrado eficácia analgésica na dor pós-operatória. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi investigar a eficácia e segurança da pregabalina para reduzir a dor pós-operatória em pacientes após septoplastia. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para receber pregabalina (Lyrica®, Pfizer, Inc.) ou placebo (complexo vitamínico). De acordo com o grupo de estudo designado, os pacientes receberam pregabalina (75 mg) ou placebo duas vezes, uma hora antes da cirurgia e 12 horas após a dose inicial. A avaliação da dor e dos efeitos colaterais, como náuseas e vômitos, cefaléia, tontura, sedação e visão turva, foram feitas com uma, seis, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 ≥ e ≤ 65 anos
  • Pacientes com tamponamento nasal após septoplastia

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia septal prévia
  • complicações pós-operatórias, incluindo hematoma septal, sangramento ets.
  • Terapia atual com pregabalina, gabapentina ou qualquer opioide
  • Insuficiência renal
  • Histórico de transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Os pacientes recebem placebo oral 150 mg 1 hora antes da cirurgia septal e 12 horas depois
Medicamento: Pregabalina (Lyrica)
Os pacientes recebem Pregabalina 150 mg via oral 1 hora antes da cirurgia septal e 12 horas depois
Outros nomes:
  • pregabalina
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral (complexo vitamínico) 150 mg 1 hora antes da cirurgia septal e 12 horas depois
Medicamento: Complexo vitamínico (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral (complexo vitamínico) 150 mg 1 hora antes da cirurgia septal e 12 horas depois
Outros nomes:
  • placebo, complexo vitamínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da dor (escala de classificação numérica verbal, VNRS e escala visual analógica, VAS)
Prazo: pós operatório 24h
pós operatório 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com efeitos colaterais, incluindo náusea e vômito, sedação, dor de cabeça, tontura
Prazo: pós-operatório 1, 6, 12, 24 horas
pós-operatório 1, 6, 12, 24 horas
O número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais durante a internação
Prazo: pós-operatório 1,6,12,24 horas
pós-operatório 1,6,12,24 horas
Pontuação da dor (escala de classificação numérica verbal, VNRS e escala visual analógica, VAS)
Prazo: pós-operatório 1, 6, 12 horas
pós-operatório 1, 6, 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-06-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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