Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ administration af pregabalin mod smerter efter septoplastik

9. juni 2011 opdateret af: Samsung Medical Center
Pregabalin bruges til behandling af neuropatiske smerter og har vist analgetisk effekt ved postoperative smerter. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til at reducere postoperativ smerte hos patienter efter septoplastik. Personer, der planlagde elektiv septoplastik under generel anæstesi, blev tilfældigt fordelt til grupper, der fik enten pregabalin (150 mg to gange) eller placebo, en time før operationen og 12 timer efter den indledende dosis. Vurderinger af smerte (verbal numerisk vurderingsskala) og bivirkninger blev udført en, seks, 12 og 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin bruges til behandling af neuropatiske smerter og har vist analgetisk effekt ved postoperative smerter. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til at reducere postoperativ smerte hos patienter efter septoplastik. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for at modtage enten pregabalin (Lyrica®, Pfizer, Inc.) eller placebo (vitaminkompleks). Ifølge deres tildelte undersøgelsesgruppe fik patienterne enten pregabalin (75 mg) eller placebo to gange, en time før operationen og 12 timer efter den indledende dosis. Vurderingen af ​​smerter og bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, hovedpine, svimmelhed, sedation og sløret syn, blev foretaget en, seks, 12 og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology H&N surgery, Sungkyunkwan University College of Medicine, Samsung Seoul Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 ≥ og ≤ 65 år
  • Patienter med nasal pakning efter septoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere septalkirurgisk historie
  • postoperative komplikationer, herunder septal hæmatom, blødning ets.
  • Nuværende behandling med pregabalin, gabapentin eller ethvert opioid
  • Nyreinsufficiens
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Patienterne får oral placebo 150 mg 1 time før septaloperation og 12 timer senere
Medicin: Pregabalin (Lyrica)
Patienterne får oral Pregabalin 150 mg 1 time før septaloperation og 12 timer senere
Andre navne:
  • pregabalin
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får oralt placebo (vitaminkompleks) 150 mg 1 time før septaloperation og 12 timer senere
Medicin: Vitaminkompleks (placebo)
Patienterne får oralt placebo (vitaminkompleks) 150 mg 1 time før septaloperation og 12 timer senere
Andre navne:
  • placebo, vitaminkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore (Verbal numerisk vurderingsskala, VNRS og Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger inklusive kvalme og opkastning, sedation, hovedpine, svimmelhed
Tidsramme: postoperativ 1, 6, 12, 24 timer
postoperativ 1, 6, 12, 24 timer
Antallet af patienter, der havde behov for yderligere smertestillende midler under indlæggelsen
Tidsramme: postoperativ 1,6,12,24 timer
postoperativ 1,6,12,24 timer
Smertescore (Verbal numerisk vurderingsskala, VNRS og Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: postoperativ 1, 6, 12 timer
postoperativ 1, 6, 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hun Jong Dhong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngoloty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-06-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner