新しいスリムな結腸鏡を使用した結腸内視鏡スクリーニング - ランダム化比較試験
2012年4月26日 更新者：Sorlandet Hospital HF
この研究の目的は、新しいプロトタイプ結腸鏡の性能を、今日世界中で使用されている標準的な結腸鏡と比較することです。
プロトタイプの結腸鏡は、標準的な結腸鏡よりも弛緩しており、直径が小さいです。
検証される仮説は、プロトタイプが急な曲がりの処理を改善し、患者に与える不快感や痛みを軽減するというものです。
どちらの結腸内視鏡も同じ会社によって製造されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
54年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NordICC 試験に参加している人は参加資格があります
- NordICC 試験の詳細については、clinicaltrials.gov を参照してください。 NCT00883792
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満の方
- 提供された情報を理解できない人
- 鎮静剤や鎮痛剤を事前に投与しないと検査を開始できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロトタイプ大腸内視鏡
検査される新しい大腸内視鏡
|
プロトタイプ結腸鏡によるスクリーニング結腸内視鏡検査
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な結腸鏡
現在世界中で使用されている標準的な結腸内視鏡。
|
スクリーニング結腸内視鏡検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者による痛みや不快感の評価
時間枠：24時間
|
治験参加者が手順の翌日に記入する検証済みのフィードバックアンケートの分析。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲腸に到達するまでの時間
時間枠：1時間
|
盲腸に到達するまでの時間は、処置中にストップウォッチで記録されます。
|
1時間
|
|
結腸内視鏡検査中に鎮静剤/鎮痛剤が必要な場合
時間枠：1時間
|
結腸内視鏡検査中に鎮静剤/鎮痛剤が投与された場合、薬剤の名前、投与量、投与経路が直ちに記録されます。
|
1時間
|
|
手順を完了するには、別の結腸内視鏡に変更する必要があります
時間枠：10分
|
結腸内視鏡医が処置中に別の結腸内視鏡に変更することを決定した場合、その理由は処置の直後に記録されます。
結腸内視鏡の交換があった処置の回数が記録されます。
|
10分
|
|
盲腸挿管率
時間枠：30分
|
各結腸内視鏡検査中に到達した結腸セグメントは、手順の直後に記録されます。
盲腸挿管率は、完全な結腸内視鏡検査の回数を表します。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Bretthauer, MD, Ph.d.、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。