Колоноскопический скрининг с использованием нового тонкого колоноскопа — рандомизированное контролируемое исследование
26 апреля 2012 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Целью данного исследования является сравнение характеристик нового прототипа колоноскопа со стандартным колоноскопом, используемым сегодня во всем мире.
Колоноскоп-прототип более вялый и имеет меньший диаметр, чем стандартный колоноскоп.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что прототип улучшит преодоление крутых поворотов и причинит пациенту меньший дискомфорт или боль.
Оба колоноскопа производятся одной и той же компанией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 54 года до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, включенные в исследование NordICC, имеют право на включение
- Информацию об исследовании NordICC см. на сайте Clinicaltrials.gov. NCT00883792
Критерий исключения:
- Беременность
- Лица моложе 18 лет
- Лица, не способные понять предоставленную информацию
- невозможно начать обследование без предварительного введения седативных средств/анальгетиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип колоноскопа
Новый колоноскоп проходит испытания
|
Скрининговая колоноскопия с прототипом колоноскопа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный колоноскоп
Стандартный колоноскоп, используемый сегодня во всем мире.
|
Скрининговая колоноскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом боли и дискомфорта
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ утвержденных анкет обратной связи, которые участники исследования должны заполнить на следующий день после процедуры.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
|
Время, затраченное на достижение слепой кишки, будет фиксироваться секундомером во время процедуры.
|
1 час
|
|
Необходимость седации/анальгетиков во время процедуры колоноскопии
Временное ограничение: 1 час
|
Если во время процедуры колоноскопии вводятся седативные препараты/анальгетики, название препарата, доза и способ введения будут немедленно записаны.
|
1 час
|
|
Необходимо перейти на другой колоноскоп, чтобы завершить процедуру
Временное ограничение: 10 минут
|
Если колоноскопист решает сменить колоноскоп на другой во время процедуры, причина записывается сразу после процедуры.
Будет записано количество процедур, при которых происходит смена колоноскопа.
|
10 минут
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 30 минут
|
Сегмент толстой кишки, достигнутый во время каждой колоноскопии, записывается сразу после процедуры.
Скорость интубации слепой кишки описывает количество полных колоноскопий.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- PCF-Y0014-L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .