Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe kolonoskopii przy użyciu nowego cienkiego kolonoskopu — randomizowana, kontrolowana próba

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
Celem tego badania jest porównanie wydajności nowego prototypowego kolonoskopu ze standardowym kolonoskopem używanym obecnie na całym świecie. Prototypowy kolonoskop jest bardziej wiotki i ma mniejszą średnicę niż standardowy kolonoskop. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​prototyp poprawi pokonywanie ostrych zakrętów i spowoduje mniejszy dyskomfort lub ból u pacjenta. Oba kolonoskopy są produkowane przez tę samą firmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

54 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objęte badaniem NordICC kwalifikują się do włączenia
  • Więcej informacji na temat badania NordICC można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov NCT00883792

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć podanych informacji
  • nie ma możliwości rozpoczęcia badania bez uprzedniego podania środków uspokajających/przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp kolonoskopu
Nowy kolonoskop do przetestowania
Urządzenie: Olympus PCF-Y0014-L
Kolonoskopia przesiewowa za pomocą prototypowego kolonoskopu
Inne nazwy:
  • Kolonoskop Olympus PCF-Y0014-L
Aktywny komparator: Standardowy kolonoskop
Standardowy kolonoskop używany obecnie na całym świecie.
Urządzenie: Standardowy kolonoskop
Kolonoskopia przesiewowa
Inne nazwy:
  • Kolonoskop Olympus serii 160

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i dyskomfortu przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza zwalidowanych kwestionariuszy zwrotnych do wypełnienia w dniu następującym po zabiegu przez uczestników badania.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na dotarcie do kątnicy
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas potrzebny na dotarcie do jelita ślepego będzie rejestrowany stoperem podczas zabiegu.
1 godzina
Konieczność zastosowania środków uspokajających/przeciwbólowych podczas zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
W przypadku podania środka uspokajającego/przeciwbólowego podczas zabiegu kolonoskopii, natychmiast odnotowuje się nazwę środka, dawkę i drogę podania.
1 godzina
Konieczna zmiana na inny kolonoskop, aby zakończyć procedurę
Ramy czasowe: 10 minut
Jeśli kolonoskopista zdecyduje się na zmianę kolonoskopu w trakcie zabiegu, przyczyna jest odnotowywana bezpośrednio po zabiegu. Rejestrowana będzie liczba zabiegów, podczas których nastąpiła zmiana kolonoskopu.
10 minut
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 30 minut
Odcinek okrężnicy osiągnięty podczas każdej kolonoskopii jest rejestrowany bezpośrednio po zabiegu. Częstość intubacji jelita ślepego opisuje liczbę pełnych kolonoskopii.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCF-Y0014-L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj