Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopiaseulonta uudella ohuella kolonoskoopilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden kolonoskoopin prototyypin suorituskykyä nykyään maailmanlaajuisesti käytössä olevaan standardikolonoskooppiin. Kolonoskoopin prototyyppi on veltto ja halkaisija pienempi kuin tavallinen kolonoskooppi. Testattava hypoteesi on, että prototyyppi parantaa jyrkissä mutkissa selviytymistä ja aiheuttaa vähemmän epämukavuutta tai kipua potilaalle. Molemmat kolonoskoopit ovat saman yrityksen valmistamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

54 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NordICC-tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat oikeutettuja mukaan
  • Lisätietoja NordICC-tutkimuksesta on osoitteessa klinikan.gov NCT00883792

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään annettuja tietoja
  • tutkimusta ei ole mahdollista aloittaa ilman sedaatiota/kipulääkettä etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolonoskoopin prototyyppi
Uusi kolonoskooppi testattava
Laite: Olympus PCF-Y0014-L
Seulontakolonoskopia kolonoskoopin prototyyppillä
Muut nimet:
  • Olympus PCF-Y0014-L kolonoskooppi
Active Comparator: Tavallinen kolonoskooppi
Nykyään maailmanlaajuisesti käytetty standardi kolonoskooppi.
Laite: Tavallinen kolonoskooppi
Seulontakolonoskopia
Muut nimet:
  • Olympus-sarjan 160 kolonoskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvio kivusta ja epämukavuudesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analyysi validoiduista palautekyselylomakkeista, jotka kokeen osallistujien on täytettävä menettelyä seuraavana päivänä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen saavuttamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 1 tunti
Umpisuoleen saavuttamiseen käytetty aika tallennetaan sekuntikellolla toimenpiteen aikana.
1 tunti
Sedaatiota/kipulääkettä tarvitaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Jos kolonoskopiatoimenpiteen aikana annetaan sedaatiota/kipulääkettä, aineen nimi, annos ja antoreitti kirjataan välittömästi.
1 tunti
Sinun on vaihdettava toiseen kolonoskooppiin toimenpiteen suorittamiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Jos kolonoskopisti päättää vaihtaa toiseen kolonoskooppiin toimenpiteen aikana, syy kirjataan heti toimenpiteen jälkeen. Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa kolonoskooppi vaihdetaan, kirjataan.
10 minuuttia
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jokaisen kolonoskopian aikana saavutettu paksusuolen segmentti kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Umpisuolen intubaationopeus kuvaa täydellisten kolonoskopioiden määrää.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorlandet Hospital HF

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCF-Y0014-L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa