Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de colonoscopia con un nuevo colonoscopio delgado: un ensayo controlado aleatorizado

26 de abril de 2012 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de un nuevo prototipo de colonoscopio con un colonoscopio estándar que se usa actualmente en todo el mundo. El colonoscopio prototipo es más flácido con un diámetro más pequeño que el colonoscopio estándar. La hipótesis a probar es que el prototipo mejorará la negociación de curvas pronunciadas e infligirá menos molestias o dolor al paciente. Ambos colonoscopios son fabricados por la misma empresa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

54 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas incluidas en el ensayo NordICC son elegibles para la inclusión
  • Para obtener información sobre el ensayo NordICC, visiteclinicaltrials.gov NCT00883792

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Personas menores de 18 años
  • Personas incapaces de comprender la información dada.
  • no es posible iniciar el examen sin la administración previa de sedantes/analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopio prototipo
El nuevo colonoscopio a prueba
Dispositivo: Olimpo PCF-Y0014-L
Colonoscopia de detección con un colonoscopio prototipo
Otros nombres:
  • Colonoscopio Olympus PCF-Y0014-L
Comparador activo: Colonoscopio estándar
El colonoscopio estándar utilizado en todo el mundo hoy en día.
Dispositivo: Colonoscopio estándar
Colonoscopia de detección
Otros nombres:
  • Colonoscopio Olympus serie 160

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor y malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis de cuestionarios de retroalimentación validados para ser llenados al día siguiente del procedimiento por los participantes del ensayo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo empleado en llegar al ciego
Periodo de tiempo: 1 hora
El tiempo empleado para llegar al ciego se registrará con un cronómetro durante el procedimiento.
1 hora
Necesidad de sedación/analgésicos durante el procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
Si se administran sedantes/analgésicos durante el procedimiento de colonoscopia, se registrará inmediatamente el nombre del agente, la dosis y la vía de administración.
1 hora
Necesidad de cambiar a un colonoscopio diferente para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
Si el colonoscopista decide cambiar a un colonoscopio diferente durante el procedimiento, el motivo se registra inmediatamente después del procedimiento. Se registrará el número de procedimientos en los que haya cambio de colonoscopio.
10 minutos
Tasa de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 30 minutos
El segmento colónico alcanzado durante cada colonoscopia se registra inmediatamente después del procedimiento. La tasa de intubación cecal describe el número de colonoscopias completas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCF-Y0014-L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir