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Triagem de colonoscopia usando um novo colonoscópio fino - um estudo controlado randomizado

26 de abril de 2012 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de um novo protótipo de colonoscópio com um colonoscópio padrão usado atualmente em todo o mundo. O colonoscópio protótipo é mais flácido com um diâmetro menor do que o colonoscópio padrão. A hipótese a ser testada é que o protótipo melhorará a negociação de curvas fechadas e causará menos desconforto ou dor ao paciente. Ambos os colonoscópios são fabricados pela mesma empresa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

54 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pessoas incluídas no estudo NordICC são elegíveis para inclusão
  • Para obter informações sobre o estudo NordICC, consulte Clinicaltrials.gov NCT00883792

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pessoas menores de 18 anos
  • Pessoas incapazes de compreender as informações fornecidas
  • não é possível iniciar o exame sem administração prévia de sedação/analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protótipo de colonoscópio
O novo colonoscópio a ser testado
Dispositivo: Olympus PCF-Y0014-L
Colonoscopia de triagem com um protótipo de colonoscópio
Outros nomes:
  • Colonoscópio Olympus PCF-Y0014-L
Comparador Ativo: Colonoscópio padrão
O colonoscópio padrão usado em todo o mundo hoje.
Dispositivo: Colonoscópio padrão
Colonoscopia de triagem
Outros nomes:
  • Colonoscópio Olympus série 160

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente sobre dor e desconforto
Prazo: 24 horas
Análise de questionários de feedback validados a serem preenchidos no dia seguinte ao procedimento pelos participantes do estudo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para atingir o ceco
Prazo: 1 hora
O tempo gasto para atingir o ceco será registrado com um cronômetro durante o procedimento.
1 hora
Necessidade de sedação/analgésicos durante o procedimento de colonoscopia
Prazo: 1 hora
Se sedação/analgésicos forem administrados durante o procedimento de colonoscopia, o nome do agente, dose e via de administração serão registrados imediatamente.
1 hora
Precisa mudar para um colonoscópio diferente para concluir o procedimento
Prazo: 10 minutos
Se o colonoscopista decidir mudar para um colonoscópio diferente durante o procedimento, o motivo é registrado imediatamente após o procedimento. Será registrado o número de procedimentos em que houver troca de colonoscópio.
10 minutos
Taxa de intubação do ceco
Prazo: 30 minutos
O segmento colônico alcançado durante cada colonoscopia é registrado imediatamente após o procedimento. A taxa de intubação cecal descreve o número de colonoscopias completas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCF-Y0014-L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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