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Dépistage de la coloscopie à l'aide d'un nouveau colonoscope mince - un essai contrôlé randomisé

26 avril 2012 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Le but de cette étude est de comparer les performances d'un nouveau coloscope prototype avec un coloscope standard utilisé dans le monde entier aujourd'hui. Le coloscope prototype est plus flasque avec un diamètre plus petit que le coloscope standard. L'hypothèse à tester est que le prototype améliorera la négociation des virages serrés et infligera moins d'inconfort ou de douleur au patient. Les deux coloscopes sont fabriqués par la même société.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

54 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes incluses dans l'essai NordICC sont éligibles à l'inclusion
  • Pour plus d'informations sur l'essai NordICC, consultez le site clinicaltrials.gov NCT00883792

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Les personnes incapables de comprendre les informations données
  • impossible de commencer l'examen sans administration préalable de sédation/antalgiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscope prototype
Le nouveau coloscope à tester
Dispositif: Olympus PCF-Y0014-L
Coloscopie de dépistage avec un prototype de coloscope
Autres noms:
  • Coloscope Olympus PCF-Y0014-L
Comparateur actif: Coloscope standard
Le coloscope standard utilisé dans le monde entier aujourd'hui.
Dispositif: Coloscope standard
Coloscopie de dépistage
Autres noms:
  • Coloscope Olympus série 160

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur et de l'inconfort par les patients
Délai: 24 heures
Analyse des questionnaires de feed-back validés à remplir le lendemain de l'intervention par les participants à l'essai.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps mis pour atteindre le caecum
Délai: 1 heure
Le temps mis pour atteindre le caecum sera enregistré avec un chronomètre pendant la procédure.
1 heure
Besoin de sédation/analgésiques pendant la procédure de coloscopie
Délai: 1 heure
Si un sédatif/analgésique est administré pendant la procédure de coloscopie, le nom de l'agent, la dose et la voie d'administration seront immédiatement enregistrés.
1 heure
Besoin de changer de coloscope pour terminer la procédure
Délai: 10 minutes
Si le coloscopiste décide de passer à un coloscope différent au cours de la procédure, la raison est enregistrée immédiatement après la procédure. Le nombre de procédures où il y a un changement de coloscope sera enregistré.
10 minutes
Taux d'intubation du caecum
Délai: 30 minutes
Le segment colique atteint lors de chaque coloscopie est enregistré immédiatement après la procédure. Le taux d'intubation caecale décrit le nombre de coloscopies complètes.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCF-Y0014-L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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