Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopiscreening ved hjelp av et nytt slankt koloskop – en randomisert kontrollert prøvelse

26. april 2012 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til et nytt prototype koloskop med et standard koloskop som brukes over hele verden i dag. Prototypen av koloskopet er mer slapp med en mindre diameter enn standard koloskopet. Hypotesen som skal testes er at prototypen vil forbedre forhandlingen av skarpe bøyninger og påføre pasienten mindre ubehag eller smerte. Begge koloskopene er produsert av samme selskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

54 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er inkludert i NordICC-prøven er kvalifisert for inkludering
  • For informasjon om NordICC-studien se clinicaltrials.gov NCT00883792

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer yngre enn 18 år
  • Personer som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt
  • ikke mulig å starte undersøkelsen uten forutgående administrasjon av sedasjon/analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prototype koloskop
Det nye koloskopet som skal testes
Enhet: Olympus PCF-Y0014-L
Screening koloskopi med en prototype koloskop
Andre navn:
  • Olympus PCF-Y0014-L koloskop
Aktiv komparator: Standard koloskop
Standardkoloskopet brukes over hele verden i dag.
Enhet: Standard koloskop
Screening koloskopi
Andre navn:
  • Olympus serie 160 koloskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av smerte og ubehag
Tidsramme: 24 timer
Analyse av validerte tilbakemeldingsspørreskjemaer som skal fylles ut dagen etter prosedyren av forsøksdeltakerne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt til å nå blindtarmen
Tidsramme: 1 time
Tiden som brukes til å nå blindtarmen vil bli registrert med en stoppeklokke under prosedyren.
1 time
Behov for sedasjon/analgetika under koloskopi
Tidsramme: 1 time
Hvis sedasjon/analgetika gis under koloskopi-prosedyren, vil navnet på midlet, dosen og administreringsveien registreres umiddelbart.
1 time
Må bytte til et annet koloskop for å fullføre prosedyren
Tidsramme: 10 minutter
Hvis koloskopisten bestemmer seg for å bytte til et annet koloskop under prosedyren, registreres årsaken umiddelbart etter prosedyren. Antall prosedyrer hvor det er en endring av koloskopet vil bli registrert.
10 minutter
Caecum intubasjonshastighet
Tidsramme: 30 minutter
Kolonsegmentet som nås under hver koloskopi registreres umiddelbart etter prosedyren. Caecal intubasjonshastighet beskriver antall komplette koloskopier.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCF-Y0014-L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere