Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening della colonscopia utilizzando un nuovo colonscopio sottile: uno studio controllato randomizzato

26 aprile 2012 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di un nuovo prototipo di colonscopio con un colonscopio standard utilizzato oggi in tutto il mondo. Il colonscopio prototipo è più flaccido con un diametro inferiore rispetto al colonscopio standard. L'ipotesi da testare è che il prototipo migliorerà la negoziazione di curve strette e infliggerà meno disagio o dolore al paziente. Entrambi i colonscopi sono prodotti dalla stessa azienda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 54 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone incluse nello studio NordICC possono essere incluse
  • Per informazioni sullo studio NordICC, vedere clinicaltrials.gov NCT00883792

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone incapaci di comprendere le informazioni fornite
  • non è possibile iniziare l'esame senza previa somministrazione di sedazione/analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonoscopio prototipo
Il nuovo colonscopio da testare
Dispositivo: Olympus PCF-Y0014-L
Colonscopia di screening con colonscopio prototipo
Altri nomi:
  • Colonoscopio Olympus PCF-Y0014-L
Comparatore attivo: Colonoscopio standard
Il colonscopio standard utilizzato oggi in tutto il mondo.
Dispositivo: Colonoscopio standard
Colonscopia di screening
Altri nomi:
  • Colonoscopio Olympus serie 160

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e del disagio da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi dei questionari di feed-back validati da compilare il giorno successivo alla procedura da parte dei partecipanti allo studio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere il cieco
Lasso di tempo: 1 ora
Il tempo impiegato per raggiungere il cieco verrà registrato con un cronometro durante la procedura.
1 ora
Necessità di sedazione/analgesici durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 1 ora
Se durante la procedura di colonscopia vengono somministrati sedativi/analgesici, il nome dell'agente, la dose e la via di somministrazione verranno registrati immediatamente.
1 ora
È necessario passare a un altro colonscopio per completare la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Se il colonscopista decide di passare a un altro colonscopio durante la procedura, il motivo viene registrato immediatamente dopo la procedura. Verrà registrato il numero di procedure in cui vi è un cambio di colonscopio.
10 minuti
Tasso di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 30 minuti
Il segmento del colon raggiunto durante ogni colonscopia viene registrato immediatamente dopo la procedura. Il tasso di intubazione cecale descrive il numero di colonscopie complete.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCF-Y0014-L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi