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Koloskopie-Screening mit einem neuartigen schlanken Koloskop – eine randomisierte kontrollierte Studie

26. April 2012 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines neuen Prototypkoloskops mit einem heute weltweit verwendeten Standardkoloskop zu vergleichen. Der Prototyp des Koloskops ist schlaffer und hat einen kleineren Durchmesser als das Standardkoloskop. Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass der Prototyp das Bewältigen scharfer Kurven verbessert und dem Patienten weniger Beschwerden oder Schmerzen bereitet. Beide Koloskope werden von derselben Firma hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an der NordICC-Studie teilnehmen, sind zur Aufnahme berechtigt
  • Informationen zur NordICC-Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov NCT00883792

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die die gegebenen Informationen nicht verstehen können
  • Ohne vorherige Gabe von Sedierung/Analgetika ist ein Beginn der Untersuchung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp eines Koloskops
Das neue Koloskop soll getestet werden
Gerät: Olympus PCF-Y0014-L
Screening-Koloskopie mit einem Prototyp-Kolonoskop
Andere Namen:
  • Olympus PCF-Y0014-L Koloskop
Aktiver Komparator: Standardkoloskop
Das heute weltweit verwendete Standardkoloskop.
Gerät: Standardkoloskop
Screening-Koloskopie
Andere Namen:
  • Koloskop der Olympus-Serie 160

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen und Beschwerden durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Analyse validierter Feedback-Fragebögen, die am Tag nach dem Verfahren von den Studienteilnehmern auszufüllen sind.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um den Blinddarm zu erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms wird während des Eingriffs mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
1 Stunde
Bedarf an Sedierung/Analgetika während der Koloskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Wenn während der Koloskopie Sedierung/Analgetika verabreicht werden, werden der Name des Wirkstoffs, die Dosis und der Verabreichungsweg sofort aufgezeichnet.
1 Stunde
Um den Eingriff abzuschließen, muss auf ein anderes Koloskop umgestellt werden
Zeitfenster: 10 Minuten
Entscheidet sich der Koloskopiker während des Eingriffs für den Wechsel auf ein anderes Koloskop, wird der Grund unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Die Anzahl der Eingriffe, bei denen das Koloskop gewechselt wird, wird erfasst.
10 Minuten
Caecum-Intubationsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Der bei jeder Koloskopie erreichte Dickdarmabschnitt wird unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Die Caecal-Intubationsrate beschreibt die Anzahl der vollständigen Koloskopien.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCF-Y0014-L

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