Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopiscreening ved hjælp af et nyt slankt koloskop - et randomiseret kontrolleret forsøg

26. april 2012 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​et nyt prototype koloskop med et standard koloskop, der bruges over hele verden i dag. Prototypen af ​​koloskopet er mere slapt med en mindre diameter end standardkoloskopet. Hypotesen, der skal testes, er, at prototypen vil forbedre forhandlingen af ​​skarpe bøjninger og påføre patienten mindre ubehag eller smerte. Begge koloskoper er fremstillet af samme firma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

54 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer inkluderet i NordICC-forsøget er berettiget til inklusion
  • For information om NordICC-studiet se clinicaltrials.gov NCT00883792

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå de givne oplysninger
  • ikke muligt at starte undersøgelsen uden forudgående administration af sedation/analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototype koloskop
Det nye koloskop, der skal testes
Enhed: Olympus PCF-Y0014-L
Screening af koloskopi med et prototype koloskop
Andre navne:
  • Olympus PCF-Y0014-L koloskop
Aktiv komparator: Standard koloskop
Standard koloskopet bruges over hele verden i dag.
Enhed: Standard koloskop
Screening koloskopi
Andre navne:
  • Olympus serie 160 koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes vurdering af smerte og ubehag
Tidsramme: 24 timer
Analyse af validerede feedback-spørgeskemaer, der skal udfyldes dagen efter proceduren af ​​forsøgsdeltagerne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at nå blindtarmen
Tidsramme: 1 time
Den tid, der bruges til at nå blindtarmen, vil blive registreret med et stopur under proceduren.
1 time
Behov for sedation/analgetika under koloskopiproceduren
Tidsramme: 1 time
Hvis der indgives sedation/analgetika under koloskopiproceduren, vil midlets navn, dosis og indgivelsesvej straks blive registreret.
1 time
Skal skifte til et andet koloskop for at fuldføre proceduren
Tidsramme: 10 minutter
Hvis koloskopisten beslutter at skifte til et andet koloskop under indgrebet, registreres årsagen umiddelbart efter indgrebet. Antallet af procedurer, hvor der er en ændring af koloskopet, vil blive registreret.
10 minutter
Caecum intubationshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Det tyktarmssegment, der nås under hver koloskopi, registreres umiddelbart efter proceduren. Caecal intubationshastighed beskriver antallet af komplette koloskopier.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCF-Y0014-L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner