Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopický screening pomocí nového tenkého kolonoskopu – randomizovaná kontrolovaná studie

26. dubna 2012 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Účelem této studie je porovnat výkon nového prototypu kolonoskopu se standardním kolonoskopem používaným dnes po celém světě. Prototyp kolonoskopu je ochablejší s menším průměrem než standardní kolonoskop. Testovanou hypotézou je, že prototyp zlepší zvládání ostrých zatáček a způsobí pacientovi méně nepohodlí nebo bolesti. Oba kolonoskopy vyrábí stejná firma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

54 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby zahrnuté do studie NordICC mají nárok na zařazení
  • Informace o studii NordICC naleznete na webu clinictrials.gov NCT00883792

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Osoby mladší 18 let
  • Osoby neschopné porozumět uvedeným informacím
  • není možné zahájit vyšetření bez předchozího podání sedace/analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototyp kolonoskopu
Nový kolonoskop bude testován
Přístroj: Olympus PCF-Y0014-L
Screeningová kolonoskopie s prototypem kolonoskopu
Ostatní jména:
  • Kolonoskop Olympus PCF-Y0014-L
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskop
Standardní kolonoskop používaný dnes po celém světě.
Přístroj: Standardní kolonoskop
Screeningová kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Kolonoskop Olympus série 160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a nepohodlí pacienty
Časové okno: 24 hodin
Analýza ověřených dotazníků se zpětnou vazbou, které mají účastníci studie vyplnit den po zahájení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas použitý k dosažení slepého střeva
Časové okno: 1 hodina
Čas použitý k dosažení slepého střeva bude během procedury zaznamenáván stopkami.
1 hodina
Potřeba sedace/analgetik během postupu kolonoskopie
Časové okno: 1 hodina
Pokud se během kolonoskopického postupu podá sedace/analgetika, okamžitě se zaznamená název látky, dávka a cesta podání.
1 hodina
K dokončení postupu je třeba přejít na jiný kolonoskop
Časové okno: 10 minut
Pokud se kolonoskopista během výkonu rozhodne přejít na jiný kolonoskop, důvod se zaznamená ihned po výkonu. Bude zaznamenáván počet výkonů, u kterých dojde ke změně kolonoskopu.
10 minut
Rychlost intubace céka
Časové okno: 30 minut
Segment tlustého střeva dosažený během každé kolonoskopie se zaznamená bezprostředně po postupu. Rychlost intubace céka popisuje počet kompletních kolonoskopií.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCF-Y0014-L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit