Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopiescreening met behulp van een nieuwe slanke colonoscoop - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 april 2012 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe prototype colonoscoop te vergelijken met een standaard colonoscoop die tegenwoordig wereldwijd wordt gebruikt. De prototype colonoscoop is slapper met een kleinere diameter dan de standaard colonoscoop. De te testen hypothese is dat het prototype het nemen van scherpe bochten zal verbeteren en de patiënt minder ongemak of pijn zal bezorgen. Beide colonoscopen worden door hetzelfde bedrijf vervaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

54 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die deelnemen aan de NordICC-studie komen in aanmerking voor opname
  • Zie clinicaltrials.gov voor informatie over de NordICC-studie NCT00883792

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen
  • het onderzoek kan niet worden gestart zonder voorafgaande toediening van sedatie/analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype colonoscoop
De nieuwe colonoscoop die getest moet worden
Apparaat: Olympus PCF-Y0014-L
Screening colonoscopie met een prototype colonoscoop
Andere namen:
  • Olympus PCF-Y0014-L colonoscoop
Actieve vergelijker: Standaard colonoscoop
De standaard colonoscoop die tegenwoordig wereldwijd wordt gebruikt.
Apparaat: Standaard colonoscoop
Screening colonoscopie
Andere namen:
  • Olympus serie 160 colonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn en ongemak door patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Analyse van gevalideerde feedbackvragenlijsten die de dag na de procedure door de proefdeelnemers moeten worden ingevuld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd gebruikt om de blindedarm te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur
De tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken, wordt tijdens de procedure geregistreerd met een stopwatch.
1 uur
Noodzaak van sedatie/analgetica tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 1 uur
Indien tijdens de coloscopie sedatie/analgetica worden toegediend, worden direct de naam van het middel, de dosis en de toedieningsweg genoteerd.
1 uur
Noodzaak om over te stappen op een andere colonoscoop om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 10 minuten
Als de colonscopist tijdens de ingreep besluit over te stappen op een andere coloscoop, wordt de reden daarvan direct na de ingreep genoteerd. Het aantal verrichtingen waarbij van coloscoop gewisseld wordt, wordt geregistreerd.
10 minuten
Caecum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Het colonsegment dat tijdens elke colonoscopie wordt bereikt, wordt onmiddellijk na de procedure geregistreerd. Caecale intubatiesnelheid beschrijft het aantal volledige colonoscopieën.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Bretthauer, MD, Ph.d., Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCF-Y0014-L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren