強迫性障害の治療におけるケタミンの静脈内投与 (IVKetamine)
2018年1月16日 更新者：Wayne Goodman MD
強迫性障害 (OCD) は、慢性的な身体障害性不安障害であり、重大な公衆衛生上の問題を提示する世界的な障害の主要な原因です。
治療の選択肢は限られており、多くの OCD 患者は、薬物療法や心理療法などの標準治療に完全に、または迅速に反応することができません。
現時点では、セロトニン作動薬、抗精神病薬の増強、および行動療法による治療に反応しない患者には、脳深部刺激以外に追加の治療オプションはほとんどありません.
したがって、現在の薬理学的および行動療法の進歩、およびセロトニン作動薬の有用性にもかかわらず、他の神経伝達物質システムが関与しており、これらのシステムを標的とすることで治療効果が高まる可能性があります.
OCD におけるセロトニン作動性機能障害の証拠はほとんどないにもかかわらず、グルタミン酸作動性の調節不全が障害の発症と進行に寄与している可能性があるという重要な証拠があります。
また、予備研究では、グルタミン酸作動性モジュレーター (すなわち、
リルゾールおよび d-シクロセリン)、特に NMDA 受容体で作用する薬剤 (すなわち
メマンチン)、OCD に役立つ可能性があります。
NMDA 拮抗薬であるケタミンは、うつ病患者に単回静脈内 (IV) 投与すると、急速な効果が実証されています。
したがって、現在の研究の目的は、治療抵抗性OCDにおけるIVケタミンの単回投与の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療抵抗性 OCD における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体拮抗薬であるケタミンの単回静脈内 (IV) 投与の安全性と有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳の男性または女性患者
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があります
- -SCID-Pによって評価される強迫性障害の一次診断で、少なくとも1年間症状がある（OCDの基準を満たす患者は、投薬を受けていないか、SSRIを除くすべての向精神薬を服用し、必要に応じてベンゾジアゼピンを漸減する必要があります. 研究に参加する前に、禁止されている向精神薬は漸減され、被験者は同じSSRIを少なくとも8週間使用し、少なくとも4週間および研究全体で用量を変更する必要はありません. ただし、被験者は研究全体を通して必要に応じてベンゾジアゼピンを使用することが許可されます。)
- -少なくとも2つの適切な薬物療法試験およびOCDに対するCBTに反応しなかった病歴
- -被験者は、スクリーニング時にY-BOCSで21以上のスコアを獲得している必要があり、治療1日目および治療2日目に寛解していない必要があります
- 各被験者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があり、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 被験者は、治療契約に参加し、緊急連絡先として機能する家族、医師、または友人を特定できなければなりません。
除外基準:
- 半年以内に妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
- 英語を話さない人
- -肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患
- 検査パラメータ、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、精神遅滞、または広汎性発達障害の生涯歴
- 精神病または躁症状の現在の証拠
- 過去6か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存
- ケタミンまたはフェンシクリジンへの生涯にわたる乱用または依存
- 治験責任医師が自殺のリスクが高いと判断した患者
- SSRI以外の向精神薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン
研究参加者は、0.5 mg / kgのラセミケタミン塩酸塩の1回の静脈内注入を受けます
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ケタミン塩酸塩は非バルビツレート系麻酔薬です。
1ミリリットルあたり50または100mgのケタミン塩基に相当する濃度で、静脈内または筋肉内注射用の弱酸性（pH 3.5〜5.5）の滅菌溶液として処方されています。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：ミダゾラム
研究参加者は、0.045 mg / kgのミダゾラムの1回の静脈内注入を受けます
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ミダゾラムは、短時間作用型のベンゾジアゼピン系中枢神経 (CNS) 抑制剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCCS）評価の変化 OCD症状の重症度 ベースラインからケタミン投与後24時間まで
時間枠：ベースラインと 24 時間
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主要な有効性結果は、ベースラインからケタミン投与後 24 時間までのスケールでの Y-BOCCS 評価スコアの変化です。 Y-BOCCS の 10 項目は、それぞれ 0 = 「症状なし」から 4 = 「極度の症状」までの 4 段階で採点されます。 最初の 5 つの項目の合計は、強迫観念の重症度指数です。 過去 5 つの強迫行為の指標の合計。 合計スコアを全体的な重症度のおおよその指標に変換すると、次のようになります。0 ～ 7 - 無症状。 8-15 - 軽度; 16-23 - 中等度; 24-31 - 重度; 32-40 - 極端。 |
ベースラインと 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応と寛解を満たす患者の割合
時間枠：14日まで
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注入後 24 時間で反応（Y-BOCCS スコアの 25% 減少と定義）および寛解（Y-BOCS スコア ≤10 と定義）の基準を満たし、投与後 2 週間まで有効性が持続する患者の割合。
評価は、注入後 24、48、および 72 時間と、7、10、および 14 日後に実施されます。
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne K Goodman, MD、Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- 主任研究者：Kyle Lapidus, MD、(previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (他の：THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。