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Ketamina intravenosa en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (IVKetamine)

16 de enero de 2018 actualizado por: Wayne Goodman MD
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno de ansiedad crónico e incapacitante y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo que presenta un importante problema de salud pública. Las opciones de tratamiento son limitadas y muchos pacientes con TOC no responden completa o rápidamente a los tratamientos estándar, incluida la farmacoterapia y la psicoterapia. En este momento, los pacientes que no responden al tratamiento con medicamentos serotoninérgicos, agentes antipsicóticos potenciadores y terapia conductual tienen pocas opciones de tratamiento adicionales además de la estimulación cerebral profunda. Por lo tanto, a pesar de los avances en los tratamientos farmacológicos y conductuales actuales, y la utilidad de los fármacos serotoninérgicos, es probable que estén involucrados otros sistemas de neurotransmisores y que dirigirse a estos sistemas pueda aumentar la eficacia del tratamiento. A pesar de la poca evidencia de disfunción serotoninérgica en el TOC, existe evidencia significativa de que la desregulación glutamatérgica puede contribuir al desarrollo y progresión del trastorno. Además, los estudios preliminares sugieren que los moduladores glutamatérgicos (es decir, riluzol y d-cicloserina), particularmente agentes que actúan en el receptor NMDA (es decir, memantina), puede ser útil en el TOC. El antagonista de NMDA, la ketamina, ha demostrado efectos rápidos cuando se administra como una dosis intravenosa (IV) única en pacientes deprimidos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y eficacia de una dosis única de ketamina IV en el TOC resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una dosis única intravenosa (IV) del antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), ketamina, en el TOC resistente al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, 21-65 años
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo según lo evaluado por SCID-P, con síntomas durante al menos 1 año (los pacientes que cumplan con los criterios para TOC deberán estar libres de medicamentos o tener todos los psicotrópicos además de los ISRS y, según sea necesario, disminuir las benzodiazepinas. Antes de ingresar al estudio, los psicotrópicos prohibidos se reducen gradualmente y los sujetos deben recibir el mismo ISRS durante al menos 8 semanas sin cambios en la dosis durante al menos 4 semanas y durante todo el estudio. Sin embargo, los sujetos podrán usar benzodiazepinas según sea necesario durante todo el estudio).
  • Antecedentes de falta de respuesta a al menos dos (2) ensayos de farmacoterapia adecuados y TCC para el TOC
  • Los sujetos deben haber obtenido una puntuación ≥ 21 en el Y-BOCS en la selección y no estar en remisión el día de tratamiento n.° 1 y el día de tratamiento n.° 2
  • Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben poder identificar a un familiar, médico o amigo que participará en el Contrato de tratamiento y actuará como contacto de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses, están embarazadas o están amamantando
  • no hablantes de inglés
  • Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, retraso mental o trastornos generalizados del desarrollo
  • Evidencia actual de síntomas psicóticos o maníacos
  • Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Abuso o dependencia de por vida de ketamina o fenciclidina
  • Pacientes considerados por el investigador del estudio como de alto riesgo de suicidio
  • Uso actual de psicotrópicos distintos de los ISRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina
Los participantes del estudio recibirán una infusión intravenosa única de 0,5 mg/kg de clorhidrato de ketamina racémica
Droga: Ketamina
El clorhidrato de ketamina es un anestésico no barbitúrico. Está formulado como una solución estéril ligeramente ácida (pH 3,5 a 5,5) para inyección intravenosa o intramuscular en concentraciones que contienen el equivalente de 50 o 100 mg de ketamina base por mililitro.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Los participantes del estudio recibirán una infusión intravenosa única de 0,045 mg/kg de midazolam
Droga: Midazolam
El midazolam es una benzodiazepina depresora del sistema nervioso central (SNC) de acción corta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCCS) que califica la gravedad de los síntomas del TOC desde el inicio hasta 24 horas después de la administración de ketamina
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas

El resultado principal de eficacia es el cambio en la puntuación de calificación Y-BOCCS en una escala desde el inicio hasta 24 horas después de la administración de ketamina.

Cada uno de los 10 ítems de la Y-BOCCS se califica en una escala de cuatro puntos de 0 = "sin síntomas" a 4 = "síntomas extremos". La suma de los cinco primeros elementos es un índice de gravedad de las obsesiones. La suma de los cinco últimos un índice de compulsiones. Una traducción de la puntuación total a un índice aproximado de gravedad general es: 0-7 - subclínica; 8-15 - leve; 16-23 - moderado; 24-31 - severo; 32-40 - extremo.
Línea base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen con la respuesta y la remisión
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de respuesta (definida como una reducción del 25 % en la puntuación Y-BOCCS) y remisión (definida como una puntuación Y-BOCS ≤10) a las 24 horas posteriores a la infusión y durabilidad de la eficacia hasta dos semanas después de la administración. Las evaluaciones se realizarán 24, 48 y 72 horas después de la infusión y después de 7, 10 y 14 días.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne Goodman MD

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Investigador principal: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (OTRO: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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