Intravenøs ketamin i behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (IVKetamine)
16. januar 2018 oppdatert av: Wayne Goodman MD
Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invalidiserende angstlidelse og en ledende årsak til verdensomspennende funksjonshemming som utgjør et betydelig folkehelseproblem.
Behandlingsmulighetene er begrenset og mange OCD-pasienter klarer ikke å reagere fullstendig eller raskt på standardbehandlinger, inkludert farmakoterapi og psykoterapi.
På dette tidspunktet har pasienter som ikke responderer på behandling med serotonerge legemidler, forsterkende antipsykotiske midler og atferdsterapi, få tilleggsbehandlingsalternativer bortsett fra dyp hjernestimulering.
Til tross for fremskritt i dagens farmakologiske og atferdsmessige behandlinger, og nytten av serotonerge legemidler, er det derfor sannsynlig at andre nevrotransmittersystemer er involvert, og at målretting av disse systemene kan øke behandlingens effektivitet.
Til tross for lite bevis for serotonerg dysfunksjon ved OCD, er det betydelig bevis for at glutamaterg dysregulering kan bidra til utvikling og progresjon av lidelsen.
Foreløpige studier tyder også på at glutamaterge modulatorer (dvs.
riluzol og d-cykloserin), spesielt midler som virker på NMDA-reseptoren (dvs.
memantin), kan være nyttig ved OCD.
NMDA-antagonisten, ketamin, har vist raske effekter når de leveres som en enkelt intravenøs (IV) dose hos deprimerte pasienter.
Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke sikkerheten og effekten av en enkelt dose IV ketamin ved behandlingsresistent OCD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av en enkelt intravenøs (IV) dose av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorantagonisten, ketamin, ved behandlingsresistent OCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 21-65 år
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon under hele studien
- Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse som vurdert av SCID-P, med symptomer i minst 1 år (pasienter som oppfyller kriteriene for OCD vil bli pålagt å være medisinfrie eller ha alle psykotrope midler bortsett fra SSRI og benzodiazepiner etter behov. Før studiestart nedtrappes foreskrevet psykotropika, og forsøkspersonene må være på samme SSRI i minst 8 uker uten doseendring i minst 4 uker og gjennom hele studien. Imidlertid vil forsøkspersoner få lov til å bruke benzodiazepiner etter behov gjennom hele studien.)
- Anamnese med manglende respons på minst to (2) adekvate farmakoterapistudier og CBT for OCD
- Forsøkspersonene må ha skåret ≥ 21 på Y-BOCS ved screening, og for ikke å være i remisjon på behandlingsdag #1 og behandlingsdag #2
- Hvert emne må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et informert samtykkedokument
- Forsøkspersonene må kunne identifisere et familiemedlem, en lege eller en venn som vil delta i behandlingskontrakten og fungere som nødkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste seks månedene, er gravide eller ammer
- Ikke-engelsktalende
- Enhver ustabil medisinsk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom
- Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametere, fysisk undersøkelse eller EKG
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- Aktuelle bevis på psykotiske eller maniske symptomer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 6 månedene
- Livstidsmisbruk eller avhengighet av ketamin eller fencyklidin
- Pasienter som av studieetterforskeren bedømmes til å ha høy risiko for selvmord
- Nåværende bruk av andre psykotrope midler enn SSRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Studiedeltakere vil motta en engangs intravenøs infusjon av 0,5 mg/kg racemisk ketaminhydroklorid
|
Ketaminhydroklorid er et ikke-barbiturat bedøvelsesmiddel.
Den er formulert som en lett sur (pH 3,5 til 5,5) steril oppløsning for intravenøs eller intramuskulær injeksjon i konsentrasjoner som tilsvarer enten 50 eller 100 mg ketaminbase per milliliter.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Studiedeltakere vil få en intravenøs engangsinfusjon av 0,045 mg/kg midazolam
|
Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin sentralnervedempende middel (CNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCCS) vurdering OCD Symptom Alvorlighet fra baseline til 24 timer etter ketaminadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og 24 timer
|
Det primære effektutfallet er endring i Y-BOCCS-vurderingsscore på en skala fra baseline til 24 timer etter administrering av ketamin. De 10 Y-BOCCS-elementene scores hver på en firepunktsskala fra 0 = "ingen symptomer" til 4 = "ekstreme symptomer." Summen av de fem første punktene er en alvorlighetsindeks for tvangstanker. Summen av de siste fem en indeks for tvangshandlinger. En oversettelse av total poengsum til en omtrentlig indeks for generell alvorlighetsgrad er: 0-7 - subklinisk; 8-15 - mild; 16-23 - moderat; 24-31 - alvorlig; 32-40 - ekstrem. |
Grunnlinje og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som møter respons og remisjon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Prosentandel av pasienter som oppfyller kriteriene for respons (definert som 25 % reduksjon i Y-BOCCS-score) og remisjon (definert som Y-BOCS-score ≤10) 24 timer etter infusjon og varighet av effekt opp til to uker etter administrering.
Vurderinger vil bli utført 24, 48 og 72 timer etter infusjon og etter 7, 10 og 14 dager.
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- Hovedetterforsker: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (ANNEN: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .