Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna ketamina w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (IVKetamine)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Wayne Goodman MD
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest przewlekłym i upośledzającym zaburzeniem lękowym i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, która stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Możliwości leczenia są ograniczone, a wielu pacjentów z OCD nie reaguje całkowicie lub szybko na standardowe leczenie, w tym farmakoterapię i psychoterapię. W tej chwili pacjenci, którzy nie reagują na leczenie lekami serotoninergicznymi, wzmacniającymi lekami przeciwpsychotycznymi i terapią behawioralną, mają niewiele dodatkowych opcji leczenia poza głęboką stymulacją mózgu. Dlatego pomimo postępów w obecnych terapiach farmakologicznych i behawioralnych oraz użyteczności leków serotoninergicznych, prawdopodobne jest, że zaangażowane są inne układy neuroprzekaźników i że celowanie w te układy może zwiększyć skuteczność leczenia. Pomimo niewielkiej liczby dowodów na dysfunkcję serotoninergiczną w OCD, istnieją znaczące dowody na to, że dysregulacja glutaminergiczna może przyczyniać się do rozwoju i progresji zaburzenia. Ponadto wstępne badania sugerują, że modulatory glutaminergiczne (tj. riluzol i d-cykloseryna), w szczególności środki działające na receptor NMDA (tj. memantyna), mogą być przydatne w OCD. Antagonista NMDA, ketamina, wykazał szybkie działanie po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) pacjentom z depresją. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki IV ketaminy w opornym na leczenie OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki dożylnej (IV) antagonisty receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ketaminy, w leczeniu OCD opornego na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, 21-65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego oceniane na podstawie SCID-P, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 1 rok (Pacjenci, którzy spełniają kryteria OCD, będą musieli nie przyjmować żadnych leków lub mieć wszystkie leki psychotropowe oprócz SSRI i w razie potrzeby zmniejszone dawki benzodiazepin. Przed włączeniem do badania liczba zabronionych leków psychotropowych jest zmniejszana, a uczestnicy muszą przyjmować ten sam SSRI przez co najmniej 8 tygodni bez zmiany dawki przez co najmniej 4 tygodnie i przez cały czas trwania badania. Jednak badani będą mogli stosować benzodiazepiny w razie potrzeby przez cały okres badania).
  • Historia braku odpowiedzi na co najmniej dwa (2) odpowiednie badania farmakoterapeutyczne i CBT dla OCD
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 21 punktów w skali Y-BOCS podczas badania przesiewowego i nie mogą być w remisji w dniu leczenia nr 1 i dniu leczenia nr 2
  • Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz musi podpisać dokument świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być w stanie zidentyfikować członka rodziny, lekarza lub przyjaciela, który będzie uczestniczył w Umowie na leczenie i będzie służył jako kontakt w nagłych wypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Każda niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG
  • Historia życiowa schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Aktualne dowody na objawy psychotyczne lub maniakalne
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie przez całe życie lub uzależnienie od ketaminy lub fencyklidyny
  • Pacjenci uznani przez badacza za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych innych niż SSRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamina
Uczestnicy badania otrzymają jednorazowy wlew dożylny 0,5 mg/kg racemicznego chlorowodorku ketaminy
Lek: Ketamina
Chlorowodorek ketaminy jest niebarbituranowym środkiem znieczulającym. Jest sformułowany jako lekko kwaśny (pH 3,5 do 5,5) sterylny roztwór do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych w stężeniach odpowiadających 50 lub 100 mg zasady ketaminy na mililitr.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek ketaminy
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Uczestnicy badania otrzymają jednorazowy wlew dożylny 0,045 mg/kg midazolamu
Lek: Midazolam
Midazolam to krótko działający benzodiazepinowy środek depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Yale-Browna Obsesyjno-kompulsyjnej (Y-BOCCS) Nasilenie objawów OCD Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu ketaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana wyniku oceny Y-BOCCS w skali od wartości wyjściowej do 24 godzin po podaniu ketaminy.

Każda z 10 pozycji Y-BOCCS jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 = „brak objawów” do 4 = „skrajne objawy”. Suma pierwszych pięciu pozycji jest wskaźnikiem nasilenia obsesji. Suma ostatnich pięciu indeks kompulsji. Przełożenie wyniku całkowitego na przybliżony wskaźnik ogólnego nasilenia wynosi: 0-7 – subkliniczny; 8-15 - łagodny; 16-23 - umiarkowany; 24-31 - ciężki; 32-40 - ekstremalne.
Linia bazowa i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź i remisję
Ramy czasowe: do 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie o 25% wyniku w skali Y-BOCCS) i remisji (zdefiniowanej jako wynik w skali Y-BOCS ≤10) po 24 godzinach od wlewu i trwałości skuteczności do dwóch tygodni po podaniu. Oceny zostaną przeprowadzone 24, 48 i 72 godziny po infuzji oraz po 7, 10 i 14 dniach.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Główny śledczy: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (INNY: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj