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Ketamina per via endovenosa nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (IVKetamine)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Wayne Goodman MD
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo d'ansia cronico e invalidante e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo che presenta un problema di salute pubblica significativo. Le opzioni terapeutiche sono limitate e molti pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo non rispondono completamente o rapidamente ai trattamenti standard, tra cui la farmacoterapia e la psicoterapia. In questo momento, i pazienti che non rispondono al trattamento con farmaci serotoninergici, agenti antipsicotici potenzianti e terapia comportamentale, hanno poche opzioni di trattamento aggiuntive oltre alla stimolazione cerebrale profonda. Pertanto, nonostante i progressi negli attuali trattamenti farmacologici e comportamentali e l'utilità dei farmaci serotoninergici, è probabile che siano coinvolti altri sistemi di neurotrasmettitori e che il targeting di questi sistemi possa aumentare l'efficacia del trattamento. Nonostante poche prove di disfunzione serotoninergica nel disturbo ossessivo compulsivo, vi sono prove significative che la disregolazione glutammatergica possa contribuire allo sviluppo e alla progressione del disturbo. Inoltre, studi preliminari suggeriscono che i modulatori glutammatergici (es. riluzolo e d-cicloserina), in particolare agenti che agiscono sul recettore NMDA (es. memantina), può essere utile nel disturbo ossessivo compulsivo. L'antagonista NMDA, la ketamina, ha dimostrato effetti rapidi quando somministrato come singola dose endovenosa (IV) nei pazienti depressi. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di ketamina IV nel disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di una singola dose endovenosa (IV) dell'antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), la ketamina, nel disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine, 21-65 anni
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo come valutato dallo SCID-P, con sintomi per almeno 1 anno (ai pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo sarà richiesto di non assumere farmaci o di assumere tutti gli psicotropi a parte gli SSRI e, se necessario, le benzodiazepine ridotte. Prima dell'ingresso nello studio, gli psicotropi proscritti vengono ridotti gradualmente e i soggetti devono assumere lo stesso SSRI per almeno 8 settimane senza modificare la dose per almeno 4 settimane e per tutto lo studio. Tuttavia, i soggetti potranno utilizzare le benzodiazepine secondo necessità durante lo studio.)
  • - Storia di mancata risposta ad almeno due (2) adeguati studi di farmacoterapia e CBT per il disturbo ossessivo compulsivo
  • I soggetti devono aver ottenuto un punteggio ≥ 21 su Y-BOCS allo screening e non essere in remissione il giorno di trattamento n. 1 e il giorno di trattamento n. 2
  • Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
  • I soggetti devono essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico che parteciperà al Contratto di trattamento e fungerà da contatto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi sei mesi, sono incinte o stanno allattando
  • Non anglofoni
  • Qualsiasi malattia medica instabile inclusa malattia epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica
  • Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Prove attuali di sintomi psicotici o maniacali
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Abuso a vita o dipendenza da ketamina o fenciclidina
  • Pazienti giudicati dall'investigatore dello studio ad alto rischio di suicidio
  • Uso corrente di psicotropi diversi dagli SSRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina
I partecipanti allo studio riceveranno un'infusione endovenosa una tantum di 0,5 mg/kg di ketamina racemica cloridrato
Droga: Ketamina
La ketamina cloridrato è un anestetico non barbiturico. È formulato come una soluzione sterile leggermente acida (pH da 3,5 a 5,5) per iniezione endovenosa o intramuscolare in concentrazioni contenenti l'equivalente di 50 o 100 mg di ketamina base per millilitro.
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato
SHAM_COMPARATORE: Midazolam
I partecipanti allo studio riceveranno un'infusione endovenosa una tantum di 0,045 mg/kg di midazolam
Droga: Midazolam
Il midazolam è un sedativo del sistema nervoso centrale (SNC) benzodiazepinico a breve durata d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo di Yale-Brown (Y-BOCCS) dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Lasso di tempo: Basale e 24 ore

L'esito primario di efficacia è la variazione del punteggio di valutazione Y-BOCCS su una scala dal basale a 24 ore dopo la somministrazione di ketamina.

Ciascuno dei 10 item Y-BOCCS viene valutato su una scala a quattro punti da 0 = "nessun sintomo" a 4 = "sintomi estremi". La somma dei primi cinque elementi è un indice di gravità per le ossessioni. La somma degli ultimi cinque un indice per le compulsioni. Una traduzione del punteggio totale in un indice approssimativo di gravità complessiva è: 0-7 - subclinico; 8-15 - lieve; 16-23 - moderato; 24-31 - grave; 32-40 - estremo.
Basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che incontrano risposta e remissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta (definita come riduzione del 25% del punteggio Y-BOCCS) e di remissione (definita come punteggio Y-BOCS ≤10) a 24 ore dall'infusione e durata dell'efficacia fino a due settimane dopo la somministrazione. Le valutazioni verranno eseguite 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione e dopo 7, 10 e 14 giorni.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Investigatore principale: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (ALTRO: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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