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Cetamina intravenosa no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (IVKetamine)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Wayne Goodman MD
O Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) é um transtorno de ansiedade crônico e incapacitante e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, representando um problema significativo de saúde pública. As opções de tratamento são limitadas e muitos pacientes com TOC não respondem completamente ou rapidamente aos tratamentos padrão, incluindo farmacoterapia e psicoterapia. Atualmente, os pacientes que não respondem ao tratamento com drogas serotoninérgicas, agentes antipsicóticos potencializadores e terapia comportamental têm poucas opções adicionais de tratamento além da estimulação cerebral profunda. Portanto, apesar dos avanços nos tratamentos farmacológicos e comportamentais atuais e da utilidade dos medicamentos serotoninérgicos, é provável que outros sistemas de neurotransmissores estejam envolvidos e que o direcionamento desses sistemas possa aumentar a eficácia do tratamento. Apesar das poucas evidências de disfunção serotoninérgica no TOC, há evidências significativas de que a desregulação glutamatérgica pode contribuir para o desenvolvimento e progressão do transtorno. Além disso, estudos preliminares sugerem que os moduladores glutamatérgicos (i.e. riluzol e d-cicloserina), particularmente agentes que atuam no receptor NMDA (ou seja, memantina), pode ser útil no TOC. O antagonista NMDA, cetamina, demonstrou efeitos rápidos quando administrado em dose única intravenosa (IV) em pacientes deprimidos. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia de uma única dose de cetamina IV no TOC resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a segurança e a eficácia de uma única dose intravenosa (IV) do antagonista do receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), cetamina, no TOC resistente ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, 21-65 anos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceito durante o estudo
  • Diagnóstico primário de Transtorno Obsessivo-Compulsivo conforme avaliado pelo SCID-P, com sintomas por pelo menos 1 ano (Pacientes que atendem aos critérios para TOC deverão estar livres de medicação ou ter todos os psicotrópicos além de ISRS e, conforme necessário, benzodiazepínicos reduzidos. Antes da entrada no estudo, os psicotrópicos prescritos são reduzidos e os indivíduos devem estar no mesmo SSRI por pelo menos 8 semanas sem alteração na dose por pelo menos 4 semanas e durante todo o estudo. No entanto, os indivíduos poderão usar benzodiazepínicos conforme necessário ao longo do estudo.)
  • História de falha em responder a pelo menos dois (2) ensaios farmacoterapêuticos adequados e TCC para TOC
  • Os indivíduos devem ter pontuado ≥ 21 no Y-BOCS na triagem e não estar em remissão no Dia de tratamento nº 1 e no Dia de tratamento nº 2
  • Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve assinar um documento de consentimento informado
  • Os participantes devem ser capazes de identificar um membro da família, médico ou amigo que participará do Contrato de Tratamento e servirá como contato de emergência.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que planejam engravidar nos próximos seis meses, estão grávidas ou amamentando
  • Não falantes de inglês
  • Qualquer doença médica instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica
  • Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, exame físico ou ECG
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos invasivos do desenvolvimento
  • Evidência atual de sintomas psicóticos ou maníacos
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Abuso ao longo da vida ou dependência de cetamina ou fenciclidina
  • Pacientes julgados pelo investigador do estudo como estando em alto risco de suicídio
  • Uso atual de psicotrópicos que não sejam ISRSs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina
Os participantes do estudo receberão uma infusão intravenosa única de 0,5 mg/kg de cloridrato de cetamina racêmica
Medicamento: Cetamina
O cloridrato de cetamina é um anestésico não barbitúrico. É formulado como uma solução estéril levemente ácida (pH 3,5 a 5,5) para injeção intravenosa ou intramuscular em concentrações contendo o equivalente a 50 ou 100 mg de base de cetamina por mililitro.
Outros nomes:
  • cloridrato de cetamina
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Os participantes do estudo receberão uma infusão intravenosa única de 0,045 mg/kg de midazolam
Medicamento: Midazolam
Midazolam é um benzodiazepínico depressor do sistema nervoso central (SNC) de ação curta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCCS) Gravidade dos sintomas de TOC desde o início até 24 horas após a administração de cetamina
Prazo: Linha de base e 24 horas

O resultado primário de eficácia é a alteração na pontuação de classificação Y-BOCCS em uma escala desde a linha de base até 24 horas após a administração de cetamina.

Os 10 itens do Y-BOCCS são pontuados em uma escala de quatro pontos de 0 = "sem sintomas" a 4 = "sintomas extremos". A soma dos cinco primeiros itens é um índice de gravidade das obsessões. A soma dos últimos cinco é um índice de compulsões. Uma tradução da pontuação total em um índice aproximado de gravidade geral é: 0-7 - subclínico; 8-15 - leve; 16-23 - moderado; 24-31 - grave; 32-40 - extremo.
Linha de base e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atendem a resposta e remissão
Prazo: até 14 dias
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta (definida como redução de 25% na pontuação Y-BOCCS) e remissão (definida como pontuação Y-BOCS ≤10) 24 horas após a infusão e durabilidade da eficácia até duas semanas após a administração. As avaliações serão realizadas 24, 48 e 72 horas após a infusão e após 7, 10 e 14 dias.
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne Goodman MD

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Investigador principal: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (OUTRO: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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